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Studio clinico prospettico del sistema di ablazione a microonde Guidant per il trattamento della PAF nella procedura MIS

5 giugno 2009 aggiornato da: Maquet Cardiovascular

Studio clinico prospettico, multicentrico, non in cieco, a braccio singolo che utilizza il sistema di ablazione a microonde Guidant composto dalla sonda per ablazione Flex 10 e dal generatore di microonde per pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, a braccio singolo, non in cieco e multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione a microonde per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) nella chirurgia mininvasiva (MIS) procedura in circa 30 pazienti in 6 siti sperimentali negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio per questo studio sarà composta da pazienti a cui è stato diagnosticato un sintomatico (PAF) per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. I pazienti saranno qualificati per lo studio se soddisfano rigorosi criteri di inclusione/esclusione, firmano un consenso informato e accettano di tornare per le visite di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Tutti i pazienti dello studio riceveranno l'ablazione a microonde per trattare il loro PAF sintomatico. Il sistema di ablazione a microonde verrà utilizzato durante una procedura MIS su un cuore battente per ablare un modello di lesione specificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente ha documentato fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica refrattaria ad almeno 1 farmaco antiaritmico (Classe IA, IC, III).
  • Il paziente presenta episodi di FA sintomatica inclusi, ma non limitati a, palpitazioni, stordimento, affaticamento, dispnea e/o dolore toracico.
  • Una storia di almeno 6 mesi di FA parossistica sintomatica (documentata dal referto del paziente nella cartella clinica).
  • Un minimo di 2 episodi sintomatici discreti di FA parossistica nel mese precedente l'ingresso nello studio. Il ritmo parossistico della FA deve essere documentato da evidenza oggettiva (elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG], monitor Holter, monitor degli eventi o altra striscia ritmica telemetrica) con la presenza di ritmo sinusale e/o ritmo sottostante tra gli episodi.
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un incidente vascolare cerebrale o un attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti.
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti.
  • Il paziente ha un'eziologia metabolica sottostante correlata alla FA (ad es. ipertiroidismo, disordine metabolico).
  • Il paziente ha una significativa cardiopatia strutturale sottostante (ad es. Malattia valvolare, presenza di aneurisma, ipertrofia ventricolare sinistra) che richiede un intervento chirurgico o procedurale.
  • Paziente con precedente procedura di ablazione transcatetere per il trattamento della FA nei 6 mesi precedenti.
  • - Il paziente ha evidenza o anamnesi di stenosi del 50% o più in qualsiasi vena polmonare.
  • Il paziente ha avuto una precedente procedura toracica con conseguente apertura sternale e/o apertura pericardica (ad esempio, ablazione chirurgica, innesto di bypass dell'arteria coronaria [CABG] o riparazione valvolare).
  • Il paziente ha una dimensione dell'atrio sinistro > 6,0 cm misurata all'ecocardiogramma.
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%.
  • Il paziente richiede un trattamento per CAD (malattia coronarica) o ha un'angina instabile non trattata.
  • Il paziente ha una presenza di fistola esofagea o stenosi esofagea, esofagite non trattata, varici, disfagia o odinofagia causate da anomalie anatomiche o altre malattie che controindicano l'ecocardiografia transesofagea.
  • Il paziente ha una grave malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • Il paziente ha un'allergia nota o una controindicazione alla terapia con Coumadin (warfarin) o incapacità di aderire alla terapia con Coumadin (warfarin).
  • Il paziente ha un'allergia nota o una controindicazione al rispetto della terapia antiaritmica (Classe IA, IC, III).
  • Il paziente ha una malattia acuta o un'infezione sistemica attiva o sepsi.
  • Il paziente ha una comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno o una non conformità al protocollo che limiterebbe il follow-up.
  • Il paziente è geograficamente lontano e/o impossibilitato a tornare per gli esami di follow-up.
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi studio concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maquet Cardiovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Poa, MD, Enloe Medical Center
  • Investigatore principale: Dudley Hudspeth, MD, Banner Desert Medical Center
  • Investigatore principale: Daniel Bethencourt, MD, Long Beach Memorial Medical Center
  • Investigatore principale: Niloo Edwards, MD, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Investigatore principale: Norbert Baumgartner, MD, Covenant Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VR2049541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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