Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne systemu ablacji mikrofalowej Guidant do leczenia PAF w procedurze MIS

5 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Maquet Cardiovascular

Prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione, jednoramienne badanie kliniczne z wykorzystaniem systemu ablacji mikrofalowej Guidant składającego się z sondy ablacyjnej Flex 10 i generatora mikrofal dla pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków

Celem tego prospektywnego, jednoramiennego, niezaślepionego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji mikrofalowej w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF) w minimalnie inwazyjnej chirurgii (MIS) procedury u około 30 pacjentów w 6 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badana do tego badania będzie składać się z pacjentów, u których zdiagnozowano objawową (PAF) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli spełnią rygorystyczne kryteria włączenia/wyłączenia, podpiszą świadomą zgodę i wyrażą zgodę na ponowne wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani ablacji mikrofalowej w celu leczenia objawowego PAF. System ablacji mikrofalowej będzie używany podczas zabiegu MIS na bijącym sercu w celu usunięcia określonego wzoru zmian.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Chico, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma więcej niż lub = 18 lat
  • U pacjenta udokumentowano objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) oporne na co najmniej 1 lek antyarytmiczny (klasy IA, IC, III).
  • U pacjenta występują epizody objawowego AF, w tym między innymi kołatanie serca, zawroty głowy, zmęczenie, duszność i/lub ból w klatce piersiowej.
  • Co najmniej 6-miesięczna historia objawowego napadowego AF (udokumentowana raportem pacjenta w dokumentacji medycznej).
  • Co najmniej 2 odrębne objawowe epizody napadowego AF w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania. Rytm napadowego AF musi być udokumentowany obiektywnymi dowodami (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram [EKG], monitor Holtera, monitor zdarzeń lub inny telemetryczny pasek rytmu) z obecnością rytmu zatokowego i/lub podstawowego rytmu pomiędzy epizodami.
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • U pacjenta występuje etiologia metaboliczna związana z AF (np. nadczynność tarczycy, zaburzenia metaboliczne).
  • U pacjenta występuje istotna strukturalna choroba serca (np. wada zastawkowa, obecność tętniaka, przerost lewej komory) wymagająca interwencji chirurgicznej lub zabiegowej.
  • Pacjent po wcześniejszym zabiegu ablacji przezcewnikowej w leczeniu AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent ma dowody lub historię zwężenia 50% lub więcej w dowolnej żyle płucnej.
  • Pacjent miał wcześniej wykonany zabieg na klatce piersiowej skutkujący otwarciem mostka i/lub osierdzia (np. ablacja chirurgiczna, pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] lub naprawa zastawki).
  • Pacjent ma wielkość lewego przedsionka > 6,0 cm zmierzoną w badaniu echokardiograficznym.
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 35%.
  • Pacjent wymaga leczenia CAD (choroba wieńcowa) lub ma nieleczoną niestabilną dusznicę bolesną.
  • U pacjenta występuje przetoka przełykowa lub zwężenie przełyku, nieleczone zapalenie przełyku, żylaki, dysfagia lub odynofagia spowodowane nieprawidłowościami anatomicznymi lub innymi chorobami, które stanowią przeciwwskazanie do echokardiografii przezprzełykowej.
  • Pacjent cierpi na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
  • Pacjent ma znaną alergię lub przeciwwskazania do terapii kumadyną (warfaryną) lub niezdolność do przestrzegania terapii kumadyną (warfaryną).
  • Pacjent ma znaną alergię lub przeciwwskazania do stosowania się do terapii antyarytmicznej (klasa IA, IC, III).
  • Pacjent ma ostrą chorobę lub czynną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę.
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku lub niezgodność z protokołem, która ograniczałaby obserwację.
  • Pacjent jest geograficznie oddalony i/lub nie może wrócić na badania kontrolne.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent jest włączony do dowolnego równoczesnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maquet Cardiovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Poa, MD, Enloe Medical Center
  • Główny śledczy: Dudley Hudspeth, MD, Banner Desert Medical Center
  • Główny śledczy: Daniel Bethencourt, MD, Long Beach Memorial Medical Center
  • Główny śledczy: Niloo Edwards, MD, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Główny śledczy: Norbert Baumgartner, MD, Covenant Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VR2049541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami