Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse af Guidant Microwave Ablation System til behandling af PAF i MIS-proceduren

5. juni 2009 opdateret af: Maquet Cardiovascular

Prospektiv, multicenter, ublind, enkeltarm, klinisk undersøgelse med brug af det guidende mikrobølgeablationssystem bestående af Flex 10 ablationssonden og mikrobølgegeneratoren til patienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimren

Formålet med dette prospektive, enkeltarmede, ikke-blindede, multi-site kliniske studie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Microwave Ablation System til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) i minimalt invasiv kirurgi (MIS) procedure hos cirka 30 patienter på 6 undersøgelsessteder i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen for denne undersøgelse vil bestå af patienter, der har været diagnosticeret med symptomatisk (PAF) i mindst 6 måneder før studiestart. Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder strenge inklusions-/eksklusionskriterier, underskriver et informeret samtykke og accepterer at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle undersøgelsespatienter vil modtage mikrobølgeablation for at behandle deres symptomatiske PAF. Mikrobølgeablationssystemet vil blive brugt under en MIS-procedure på et bankende hjerte for at fjerne et specificeret læsionsmønster.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over eller = 18 år
  • Patienten har dokumenteret symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) refraktær over for mindst 1 antiarytmisk (Klasse IA, IC, III) lægemiddel.
  • Patienten har episoder med symptomatisk AF, herunder, men ikke begrænset til, hjertebanken, svimmelhed, træthed, dyspnø og/eller brystsmerter.
  • Minimum 6 måneders anamnese med symptomatisk paroxysmal AF (dokumenteret ved patientrapport i journalen).
  • Mindst 2 diskrete symptomatiske paroxysmal AF-episoder i måneden før studiestart. Paroksysmal AF-rytme skal dokumenteres med objektiv dokumentation (12-aflednings elektrokardiogram [EKG], Holter-monitor, hændelsesmonitor eller anden telemetrirytmestrimmel) med tilstedeværelse af sinusrytme og/eller underliggende rytme mellem episoder.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepteret dens bestemmelser og givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde en cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder.
  • Patienten havde et myokardieinfarkt inden for de foregående 6 uger.
  • Patienten har underliggende metabolisk ætiologi relateret til AF (f.eks. hyperthyroidisme, metabolisk lidelse).
  • Patienten har signifikant underliggende strukturel hjertesygdom (f.eks. klapsygdom, tilstedeværelse af aneurisme, venstre ventrikulær hypertrofi), der kræver kirurgisk eller proceduremæssig indgriben.
  • Patient med tidligere kateterablationsprocedure til behandling af AF inden for de foregående 6 måneder.
  • Patienten har tegn på eller historie med 50 % eller mere stenose i en hvilken som helst lungevene.
  • Patienten havde en tidligere thoraxprocedure, hvilket resulterede i bryståbning og/eller perikardieåbning (f.eks. kirurgisk ablation, koronararterie-bypassgraft [CABG] eller klapreparation).
  • Patienten har en venstre forkammerstørrelse > 6,0 cm målt på ekkokardiogram.
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %.
  • Patienten har behov for behandling for CAD (koronararteriesygdom) eller har ubehandlet ustabil angina.
  • Patienten har tilstedeværelse af esophageal fistel eller esophageal striktur, ubehandlet esophagitis, varicer, dysfagi eller odynofagi forårsaget af anatomisk abnormitet eller andre sygdomme, der kontraindikerer transesophageal ekkokardiografi.
  • Patienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Patienten har en kendt allergi eller kontraindikation over for Coumadin (warfarin) behandling eller manglende evne til at overholde Coumadin (warfarin) behandling.
  • Patienten har en kendt allergi eller kontraindikation for at overholde antiarytmisk (Klasse IA, IC, III) behandling.
  • Patienten har en akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • Patienten har en komorbiditet med forventet levetid på mindre end et år eller manglende overholdelse af protokol, der ville begrænse opfølgningen.
  • Patienten er geografisk fjerntliggende og/eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Patienten er optaget i enhver samtidig undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maquet Cardiovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Poa, MD, Enloe Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dudley Hudspeth, MD, Banner Desert Medical Center
  • Ledende efterforsker: Daniel Bethencourt, MD, Long Beach Memorial Medical Center
  • Ledende efterforsker: Niloo Edwards, MD, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Ledende efterforsker: Norbert Baumgartner, MD, Covenant Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR2049541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger