Prospektivní klinická studie Guidant systému mikrovlnné ablace pro léčbu PAF v proceduře MIS

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je starší nebo = 18 let
• Pacient má zdokumentovanou symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní (PAF) refrakterní na alespoň 1 antiarytmické (třída IA, IC, III) lék.
• Pacient má epizody symptomatické AF, včetně, ale bez omezení, palpitací, závratí, únavy, dušnosti a/nebo bolesti na hrudi.
• Minimálně 6měsíční anamnéza symptomatické paroxysmální FS (doloženo zprávou pacienta ve zdravotnické dokumentaci).
• Minimálně 2 diskrétní symptomatické epizody paroxysmální AF v měsíci před vstupem do studie. Paroxysmální rytmus FS musí být dokumentován objektivními důkazy (12svodový elektrokardiogram [EKG], Holterův monitor, monitor událostí nebo jiný telemetrický rytmický pás) s přítomností sinusového rytmu a/nebo základního rytmu mezi epizodami.
• Pacient byl informován o povaze studie, souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacient měl cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během předchozích 6 měsíců.
• Pacient prodělal infarkt myokardu během předchozích 6 týdnů.
• Pacient má základní metabolickou etiologii související s AF (např. hypertyreóza, metabolická porucha).
• Pacient má významné základní strukturální onemocnění srdce (např. chlopenní onemocnění, přítomnost aneuryzmatu, hypertrofie levé komory) vyžadující chirurgický nebo procedurální zákrok.
• Pacient s předchozí katetrizační ablací pro léčbu FS během předchozích 6 měsíců.
• Pacient má důkaz nebo anamnézu 50% nebo více stenózy v jakékoli plicní žíle.
• Pacient měl předchozí hrudní výkon vedoucí k otevření hrudní kosti a/nebo perikardiálnímu otevření (např. chirurgická ablace, bypass koronární artérie [CABG] nebo oprava chlopně).
• Pacient má velikost levé síně > 6,0 cm měřeno na echokardiogramu.
• Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 35 %.
• Pacient potřebuje léčbu ICHS (onemocnění koronárních tepen) nebo má neléčenou nestabilní anginu pectoris.
• Pacient má přítomnost jícnové píštěle nebo striktury jícnu, neléčenou ezofagitidu, varixy, dysfagii nebo odynofagii způsobenou anatomickou abnormalitou nebo jiným onemocněním kontraindikujícím transezofageální echokardiografii.
• Pacient má těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc.
• Pacient má známou alergii nebo kontraindikaci na léčbu Coumadinem (warfarin) nebo neschopnost dodržovat léčbu Coumadinem (warfarin).
• Pacient má známou alergii nebo kontraindikaci k antiarytmické léčbě (třída IA, IC, III).
• Pacient má akutní onemocnění nebo aktivní systémovou infekci nebo sepsi.
• Pacient má komorbiditu s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo nedodržování protokolu, které by omezovalo sledování.
• Pacient je geograficky vzdálený a/nebo se nemůže vrátit na kontrolní vyšetření.
• Pacientka je během studie těhotná nebo těhotenství plánuje.
• Pacient je zařazen do jakékoli souběžné studie.