Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II PX-12 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

14. května 2018 aktualizováno: Cascadian Therapeutics Inc.

Randomizovaná otevřená studie fáze II dvou různých úrovní dávek PX-12 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu, jejichž nádory progredovaly na gemcitabinu nebo na kombinaci obsahující gemcitabin

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinické účinnosti, biologické aktivity (inhibice PX-12 cílového thioredoxinu-1) a účinků exspirovaného metabolitu PX-12 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii fáze I prokázal PX-12 protinádorovou aktivitu a farmakodynamickou aktivitu v širokém rozmezí dávek. Při vyšších dávkách byl jedním z vedlejších účinků látky česnekový zápach po prošlém metabolitu. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinické účinnosti, biologické aktivity (inhibice PX-12 cílového thioredoxinu-1) a účinků exspirovaného metabolitu při dvou úrovních dávek PX-12. Tato studie určí, zda je účinnost a biologická aktivita dosažená při kterékoli ze dvou úrovní dávek dostatečná pro pokračování v dalších studiích, aniž by se tlačil na maximálně tolerovanou dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu slinivky břišní (pouze stadium IV onemocnění).
  • Pacienti, jejichž nádor progredoval na gemcitabinu nebo na kombinaci obsahující gemcitabin. Pacienti nesměli dostat více než dva předchozí režimy pro metastatické onemocnění. Použití gemcitabinu jako radiačního senzibilizátoru v kombinaci s radioterapií pro lokalizované onemocnění nebude považováno za předchozí režim obsahující gemcitabin, pokud byl gemcitabin podáván ≤ 1 měsíc po dokončení radioterapie. Kromě toho bude použití 5-fluorouracilu jako radiačního senzibilizátoru pro lokalizované onemocnění povoleno a nebude započítáno jako předchozí režim, pokud 5-FU pokračovalo ≤ 1 měsíc po dokončení radioterapie.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
  • Pacienti musí přerušit předchozí protinádorovou léčbu nebo jinou zkoumanou látku alespoň tři týdny nebo do 5 poločasů od podání léku (podle toho, co je kratší) před vstupem do studie (šest týdnů pro mitomycin C nebo nitromočoviny), za předpokladu, že všechny toxicity z předchozí léčba ustoupila do stupně 1 nebo méně.
  • Pacienti musí přerušit radiační terapii alespoň dva týdny před vstupem do studie a musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s zářením.
  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:
  • ANC ≥ 1500 buněk/mikroL; krevní destičky > 100 000/mikroL; hemoglobin ≥ 9 g/dl (lze podat transfuzi do této hladiny).
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; aspartáttransamináza (AST/SGOT) a alanintransamináza (ALT/SGPT) ≤ 3,0 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) NEBO < 5násobek ústavní ULN, pokud má subjekt zdokumentované jaterní metastázy.
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Úroveň CA19-9 >2krát ULN.
  • Onemocnění, které je měřitelné pomocí CT vyšetření podle kritérií RECIST (Příloha IV).
  • PET/CT nebo PET sken s SUV ≥ 5,0 v alespoň jedné lézi na 18F FDG skenu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika při vstupu do studie.
  • Jakákoli závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího vystavila pacienta nadměrnému nebo nepřijatelnému riziku toxicity.
  • Pacienti s aktivním plicním onemocněním (vyžadujícím kontinuální léčbu) plicním onemocněním (CHOPN, astma) nebo prokázanou intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou na základním RTG snímku hrudníku nebo PET/CT vyšetření.
  • Významné poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy, které znemožňují pacientovi poskytnout informovaný souhlas.
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy, kterým nebyla poskytnuta adekvátní léčba. Pacienti musí být stabilní bez potřeby steroidů nebo léků proti záchvatům.
  • Velká operace do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Chemoterapie/zkušební léčiva do 3 týdnů nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) od vstupu do studie, za předpokladu, že všechny toxicity z předchozí léčby vymizely na stupeň 1 nebo méně.
  • Neschopnost tolerovat profylaktický (1 mg/den) kumadin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
128 mg/m2
Lék: PX-12
3hodinová intravenózní infuze v dávce buď 54 mg/m2 nebo 128 mg/m2 denně po dobu 5 dnů každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Thioredoxin inhibitor
Aktivní komparátor: Nízká dávka
54 mg/m2
Lék: PX-12
3hodinová intravenózní infuze v dávce buď 54 mg/m2 nebo 128 mg/m2 denně po dobu 5 dnů každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Thioredoxin inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese a celkové přežití (procento pacientů naživu po 6 měsících)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Určete, zda existuje rozdíl v účinku na hladiny cirkulujícího proteinu Trx-1 mezi dvěma úrovněmi dávek PX-12
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete, která ze dvou úrovní dávek PX-12 má největší účinek na tři náhradní markery klinické aktivity
Časové okno: 42 dní
42 dní
Určete účinky dvou různých úrovní dávek na celkovou klinickou odpověď
Časové okno: 42 dní
42 dní
Dále vyhodnotit bezpečnostní profil PX-12
Časové okno: 21 dní
21 dní
Posuďte účinky metabolického vylučování PX-12
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cascadian Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Translational Genomics Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PX-12-II-01
  • P01CA109552 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení