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Studio di fase II di PX-12 in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

14 maggio 2018 aggiornato da: Cascadian Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato di fase II in aperto su due diversi livelli di dosaggio di PX-12 in pazienti con carcinoma avanzato del pancreas i cui tumori sono progrediti con gemcitabina o con una combinazione contenente gemcitabina

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia clinica, l'attività biologica (inibizione del bersaglio PX-12 tioredossina-1) e gli effetti di un metabolita scaduto di PX-12 in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio di fase I, PX-12 ha dimostrato attività antitumorale e attività farmacodinamica in un ampio intervallo di dosi. A dosi più elevate, un effetto collaterale dell'agente era un odore simile all'aglio di un metabolita scaduto. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia clinica, l'attività biologica (inibizione del bersaglio PX-12 tioredossina-1) e gli effetti del metabolita scaduto a due livelli di dose di PX-12. Questo studio determinerà se l'efficacia e l'attività biologica raggiunte a uno dei due livelli di dose sono sufficienti per procedere a ulteriori studi senza spingersi verso la dose massima tollerata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma avanzato del pancreas (solo malattia in stadio IV).
  • Pazienti il ​​cui tumore è progredito con gemcitabina o con una combinazione contenente gemcitabina. I pazienti non devono aver ricevuto più di due regimi precedenti per la malattia metastatica. L'uso di gemcitabina come sensibilizzante alle radiazioni in combinazione con la radioterapia per la malattia localizzata non sarà considerato un precedente regime contenente gemcitabina se la gemcitabina è stata somministrata per ≤ 1 mese dopo il completamento della radioterapia. Inoltre, l'uso di 5-fluorouracile come sensibilizzatore alle radiazioni per la malattia localizzata sarà consentito e non conteggiato come regime precedente se il 5-FU è stato continuato per ≤ 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70%.
  • I pazienti devono aver interrotto la precedente terapia antitumorale o altro agente sperimentale per almeno tre settimane o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più breve) prima dell'ingresso nello studio (sei settimane per la mitomicina C o le nitrosuree) a condizione che tutte le tossicità da il trattamento precedente si è risolto in un grado 1 o inferiore.
  • I pazienti devono aver interrotto la radioterapia almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio e essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni.
  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:
  • ANC ≥ 1500 cellule/microL; piastrine > 100.000/microL; emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere trasfuso a questo livello).
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL; aspartato transaminasi (AST/SGOT) e alanina transaminasi (ALT/SGPT) ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) O < 5 volte l'ULN istituzionale se il soggetto ha metastasi epatiche documentate.
  • Creatinina ≤2,0 mg/dL.
  • livello CA19-9 > 2 volte ULN.
  • Malattia misurabile mediante TAC secondo i criteri RECIST (Appendice IV).
  • Scansione PET/TC o PET con SUV ≥ 5,0 in almeno una lesione su una scansione 18F FDG.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che richiede antibiotici all'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o inaccettabile di tossicità.
  • Pazienti con malattia polmonare attiva (che richiede una terapia medica continua) (BPCO, asma) o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla radiografia del torace al basale o alla scansione PET/TC.
  • Disturbi significativi del sistema nervoso centrale o psichiatrici che precludono la capacità del paziente di fornire il consenso informato.
  • Metastasi cerebrali note o sospette che non hanno ricevuto una terapia adeguata. I pazienti devono essere stabili senza necessità di steroidi o farmaci per le convulsioni.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Chemioterapia/farmaci sperimentali entro 3 settimane o entro 5 emivite dal farmaco (qualunque sia più breve) dall'ingresso nello studio, a condizione che tutte le tossicità derivanti dal trattamento precedente si siano risolte a un grado 1 o inferiore.
  • Incapacità di tollerare il coumadin profilattico (1 mg/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dose elevata
128mg/m2
Droga: PX-12
Infusione endovenosa di 3 ore alla dose di 54 mg/m2 o 128 mg/m2 al giorno per 5 giorni ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore della tioredossina
Comparatore attivo: Basso dosaggio
54mg/m2
Droga: PX-12
Infusione endovenosa di 3 ore alla dose di 54 mg/m2 o 128 mg/m2 al giorno per 5 giorni ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore della tioredossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale (percentuale di pazienti vivi a 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Determinare se c'è una differenza di effetto sui livelli circolanti della proteina Trx-1 tra due livelli di dose di PX-12
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare quale dei due livelli di dose di PX-12 causa l'effetto maggiore su tre marcatori surrogati dell'attività clinica
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Determinare gli effetti di due diversi livelli di dose sulla risposta clinica complessiva
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Valutare ulteriormente il profilo di sicurezza di PX-12
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Valutare gli effetti dell'escrezione metabolica di PX-12
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cascadian Therapeutics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Translational Genomics Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PX-12-II-01
  • P01CA109552 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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