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Phase-II-Studie zu PX-12 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

14. Mai 2018 aktualisiert von: Cascadian Therapeutics Inc.

Eine randomisierte offene Phase-II-Studie mit zwei unterschiedlichen PX-12-Dosierungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom, deren Tumore unter Gemcitabin oder einer Gemcitabin-haltigen Kombination fortgeschritten sind

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit, die biologische Aktivität (Hemmung des PX-12-Ziels Thioredoxin-1) und die Auswirkungen eines abgelaufenen Metaboliten von PX-12 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer Phase-I-Studie zeigte PX-12 eine Antitumoraktivität und pharmakodynamische Aktivität über einen weiten Dosisbereich. Bei höheren Dosen war eine Nebenwirkung des Mittels ein Knoblauchgeruch eines abgelaufenen Metaboliten. Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit, die biologische Aktivität (Hemmung des PX-12-Ziel-Thioredoxin-1) und die Auswirkungen des abgelaufenen Metaboliten bei zwei Dosierungen von PX-12 zu bewerten. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Wirksamkeit und biologische Aktivität, die bei einer der beiden Dosierungen erreicht wird, ausreicht, um mit weiteren Studien fortzufahren, ohne auf die maximal verträgliche Dosis zu drängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms (nur Erkrankung im Stadium IV).
  • Patienten, deren Tumor unter Gemcitabin oder einer Gemcitabin-haltigen Kombination fortgeschritten ist. Die Patienten dürfen nicht mehr als zwei vorherige Therapien gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben. Die Verwendung von Gemcitabin als Strahlensensibilisator in Kombination mit einer Strahlentherapie bei lokalisierten Erkrankungen gilt nicht als vorherige Gemcitabin-haltige Therapie, wenn Gemcitabin ≤ 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten wurde. Darüber hinaus ist die Verwendung von 5-Fluorouracil als Strahlensensibilisator bei lokalisierten Erkrankungen zulässig und wird nicht als vorherige Therapie gezählt, wenn die 5-FU-Behandlung ≤ 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt wurde.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 %.
  • Patienten müssen eine frühere Krebstherapie oder ein anderes Prüfpräparat mindestens drei Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor Beginn der Studie abgebrochen haben (sechs Wochen für Mitomycin C oder Nitroharnstoffe), sofern alle Toxizitäten beseitigt sind vorherige Behandlung auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist.
  • Die Patienten müssen die Strahlentherapie mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn abgebrochen haben und sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben.
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:
  • ANC ≥ 1500 Zellen/Mikroliter; Blutplättchen > 100.000/Mikroliter; Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann bis zu diesem Wert transfundiert werden).
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Aspartattransaminase (AST/SGOT) und Alanintransaminase (ALT/SGPT) ≤ 3,0-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER < 5-fache institutionelle ULN, wenn bei der Person Lebermetastasen dokumentiert sind.
  • Kreatinin ≤2,0 mg/dl.
  • CA19-9-Wert > 2-faches ULN.
  • Krankheit, die durch CT-Scan gemäß RECIST-Kriterien messbar ist (Anhang IV).
  • PET/CT oder PET-Scan mit SUV von ≥ 5,0 in mindestens einer Läsion bei einem 18F FDG-Scan.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die bei Studienbeginn Antibiotika erfordert.
  • Jede schwerwiegende begleitende systemische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen oder inakzeptablen Toxizitätsrisiko aussetzen würde.
  • Patienten mit aktiver (kontinuierlicher medikamentöser Therapie) Lungenerkrankung (COPD, Asthma) oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose im Röntgen- oder PET/CT-Scan des Brustkorbs zu Studienbeginn.
  • Erhebliche Störung des Zentralnervensystems oder psychiatrische Störung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, die nicht ausreichend therapiert wurden. Die Patienten müssen stabil sein und dürfen keine Steroide oder Medikamente gegen Anfälle einnehmen.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Chemotherapie/Prüfpräparate innerhalb von 3 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) nach Studienbeginn, vorausgesetzt, dass alle Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind.
  • Unfähigkeit, prophylaktisches (1 mg/Tag) Coumadin zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
128 mg/m2
Arzneimittel: PX-12
3-stündige intravenöse Infusion in einer Dosis von entweder 54 mg/m2 oder 128 mg/m2 täglich für 5 Tage alle drei Wochen.
Andere Namen:
  • Thioredoxin-Inhibitor
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
54 mg/m2
Arzneimittel: PX-12
3-stündige intravenöse Infusion in einer Dosis von entweder 54 mg/m2 oder 128 mg/m2 täglich für 5 Tage alle drei Wochen.
Andere Namen:
  • Thioredoxin-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben (Prozentsatz der nach 6 Monaten noch lebenden Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stellen Sie fest, ob zwischen zwei PX-12-Dosierungen ein Unterschied in der Wirkung auf die Konzentrationen des zirkulierenden Trx-1-Proteins besteht
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, welche der beiden Dosierungen von PX-12 die größte Wirkung auf drei Ersatzmarker der klinischen Aktivität hat
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Bestimmen Sie die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Dosierungen auf das gesamte klinische Ansprechen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von PX-12 weiter
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen der metabolischen Ausscheidung von PX-12
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cascadian Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Translational Genomics Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PX-12-II-01
  • P01CA109552 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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