Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af PX-12 hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

14. maj 2018 opdateret af: Cascadian Therapeutics Inc.

En randomiseret fase II åben-label undersøgelse af to forskellige dosisniveauer af PX-12 hos patienter med avanceret karcinom i bugspytkirtlen, hvis tumorer har udviklet sig på gemcitabin eller på en gemcitabin-holdig kombination

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den kliniske effektivitet, biologiske aktivitet (hæmning af PX-12 target thioredoxin-1) og virkningerne af en udløbet metabolit af PX-12 hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et fase I-forsøg viste PX-12 antitumoraktivitet og farmakodynamisk aktivitet over et bredt dosisområde. Ved højere doser var en bivirkning af midlet en hvidløgslignende lugt af en udløbet metabolit. Denne undersøgelse udføres for at evaluere den kliniske effektivitet, biologiske aktivitet (hæmning af PX-12 target thioredoxin-1) og virkningerne af den udløbne metabolit ved to dosisniveauer af PX-12. Denne undersøgelse vil afgøre, om effektiviteten og den biologiske aktivitet opnået ved et af de to dosisniveauer er tilstrækkelig til at fortsætte til yderligere undersøgelser uden at skubbe til den maksimalt tolererede dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden karcinom i bugspytkirtlen (kun stadium IV sygdom).
  • Patienter, hvis tumor har udviklet sig på gemcitabin eller på en gemcitabin-holdig kombination. Patienter må ikke have modtaget mere end to tidligere regimer for metastatisk sygdom. Brug af gemcitabin som strålingssensibilisator i kombination med strålebehandling til lokaliseret sygdom vil ikke blive betragtet som et tidligere gemcitabinholdigt regime, hvis gemcitabin blev modtaget i ≤ 1 måned efter afslutning af strålebehandling. Derudover vil brugen af ​​5-fluorouracil som strålingssensibilisator for lokaliseret sygdom være tilladt og tælles ikke som et tidligere regime, hvis 5-FU blev fortsat i ≤ 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
  • Karnofsky Performance Status på ≥ 70 %.
  • Patienter skal have afbrudt tidligere anti-cancerbehandling eller andet forsøgsmiddel mindst tre uger eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før indtræden i undersøgelsen (seks uger for mitomycin C eller nitrosureas), forudsat at alle toksiciteter fra tidligere behandling er gået over til en grad 1 eller derunder.
  • Patienter skal have ophørt med strålebehandling mindst to uger før indtræden i undersøgelsen og være kommet sig over alle strålerelaterede toksiciteter.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:
  • ANC ≥ 1500 celler/mikroL; blodplader > 100.000/mikroL; hæmoglobin ≥ 9 g/dL (kan transfunderes til dette niveau).
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; aspartattransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN) ELLER < 5 gange institutionel ULN, hvis forsøgspersonen har dokumenteret levermetastaser.
  • Kreatinin ≤2,0 mg/dL.
  • CA19-9 niveau >2 gange ULN.
  • Sygdom, der kan måles ved CT-scanning i henhold til RECIST-kriterier (bilag IV).
  • PET/CT- eller PET-scanning med SUV på ≥ 5,0 i mindst én læsion på en 18F FDG-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika ved studiestart.
  • Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse, som efter investigatorens mening ville give patienten en overdreven eller uacceptabel risiko for toksicitet.
  • Patienter med aktiv (der kræver kontinuerlig medicinsk behandling) lungesygdom (KOL, astma) eller tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved baseline røntgen af ​​thorax eller PET/CT-scanning.
  • Betydelige centralnervesystem eller psykiatriske lidelser, der udelukker patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, der ikke har modtaget tilstrækkelig behandling. Patienterne skal være stabile uden behov for steroider eller anfaldsmedicin.
  • Større operation inden for 4 uger efter studiestart.
  • Kemoterapi/undersøgelseslægemidler inden for 3 uger eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) efter studiestart, forudsat at alle toksiciteter fra tidligere behandling er forsvundet til en grad 1 eller mindre.
  • Manglende evne til at tolerere profylaktisk (1 mg/dag) coumadin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj dosis
128 mg/m2
Medicin: PX-12
3 timers intravenøs infusion som en dosis på enten 54 mg/m2 eller 128 mg/m2 dagligt i 5 dage hver tredje uge.
Andre navne:
  • Thioredoxin-hæmmer
Aktiv komparator: Lav dosis
54 mg/m2
Medicin: PX-12
3 timers intravenøs infusion som en dosis på enten 54 mg/m2 eller 128 mg/m2 dagligt i 5 dage hver tredje uge.
Andre navne:
  • Thioredoxin-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (procentdel af patienter i live efter 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestem, om der er forskel i effekt på cirkulerende Trx-1-proteinniveauer mellem to dosisniveauer af PX-12
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem, hvilket af to dosisniveauer af PX-12 der forårsager den største effekt på tre surrogatmarkører for klinisk aktivitet
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Bestem virkningerne af to forskellige dosisniveauer på den samlede kliniske respons
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Evaluer yderligere sikkerhedsprofilen for PX-12
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Vurder virkningerne af metabolisk udskillelse af PX-12
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cascadian Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Translational Genomics Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PX-12-II-01
  • P01CA109552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger