Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost atomoxetinu u dětí s fetálním alkoholovým syndromem a ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6. dubna 2017 aktualizováno: University of Oklahoma

Studie účinnosti atomoxetinu při léčbě nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity u dětí s fetálním alkoholovým syndromem nebo účinky

Účelem této studie je zjistit, zda atomoxetin hydrochlorid zlepšuje nepozornost, hyperaktivitu a problémy s impulzivitou u dětí vystavených alkoholu během porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abnormality pozornosti, funkce a úrovně aktivity u dětí vystavených alkoholu in utero sdílejí podobnosti a rozdíly s dětmi, které nejsou vystaveny alkoholu. Předchozí psychologické studie zkoumaly buď základní příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), hyperaktivitu, nepozornost a impulzivitu, nebo hypotetické neuropsychologické rozdíly u dětí s fetálním alkoholovým syndromem (FAS) a ADHD. Atomoxetin hydrochlorid je nestimulační lék používaný k léčbě ADHD. Tato studie určí, zda atomoxetin HCL významně snižuje příznaky ADD/ADHD u dětí s fetální expozicí alkoholu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • OU Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době vstupu do studie musí být pacient ve věku od 4 do 11 let.
  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro FASD
  • Pacient musí splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD, jakýkoli podtyp a musí mít skóre ADHDRS-IV > nebo = až 90 % ile pro věk a pohlaví pro subtest nebo celkové skóre, pokud je starší než 5 let.
  • Pacienti, kteří vstoupí do studie při návštěvě 1 a užívají stimulační léky, musí být bez medikace alespoň 24 hodin před návštěvou 2.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření nesmí odhalit žádné klinicky významné abnormality, které by bránily bezpečné účasti ve studii.
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky.
  • Pacienti musí být na dostatečné vývojové úrovni (~3 roky), aby se mohli studie zúčastnit.
  • Pacienti a rodiče musí být schopni efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a koordinátorem a být považováni za spolehlivé, aby dodržovali schůzky a účastnili se sběru dat.
  • Učitel musí souhlasit se spoluprací při studiu. Děti mladší 6 let musí mít dokončený kurz PCIT a stále splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 30 dnech jste obdrželi zkoumaný lék.
  • V současné době užívají medikamentózní léčbu, která je účinná (ADHDRS-IV skóre v rámci 1 SD průměru) a dobře tolerována.
  • Mají závažné aktuální zdravotní stavy, které by atomoxetin mohl zhoršit nebo ohrozit.
  • Užili jste MAOI během jednoho měsíce před návštěvou 2.
  • Pacienti s hypertenzí.
  • Pacienti s předchozí diagnózou bipolární poruchy, psychózy nebo poruchy autistického spektra.
  • Pacienti užívající antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
  • U pacientů užívajících další psychotropní léky nebo doplňky zdravé výživy se údajně projevila aktivita centrálního nervového systému do 5 poločasů od návštěvy 2.
  • Pacienti s Tourettovou poruchou nebo jakýmkoli jiným neurologickým stavem, který by narušoval jejich schopnost přijímat léčbu nebo dodržovat monitorování.
  • Pubertální dívky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg nebo 1,4 mg/kg jednou každé ráno se snídaní.
Aktivní komparátor: 1
Atomoxetin HCL (Strattera)
Lék: Strattera
zvyšující se dávka: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg a 1,4 mg/kg titrovaná nahoru nebo dolů podle nežádoucích účinků terapie
Ostatní jména:
  • atomoxetin HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnotící stupnice ADHD - IV
Časové okno: délka protokolu
délka protokolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda je atomoxetin bezpečný a dobře snášený dětmi s FAS.
Časové okno: délka protokolu
délka protokolu
Zjistěte, zda je atomoxetin účinný ve škole i doma a významně snižuje příznaky nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity u dětí s FAS ve srovnání s dětmi s FAS, které dostávaly placebo.
Časové okno: délka protokolu
délka protokolu
Zjistěte, zda atomoxetin zlepšuje chování ráno a večer.
Časové okno: Délka protokolu
Délka protokolu
Zjistěte, zda jsou rodiče dětí s FAS spokojeni s účinností atomoxetinu.
Časové okno: Délka protokolu
Délka protokolu
Zjistěte, zda existují nějaké rozdíly v profilu nežádoucích účinků u dětí s FAS ve srovnání s celkovým profilem atomoxetinu.
Časové okno: Délka protokolu
Délka protokolu
Určete stupeň funkčního omezení, se kterým trpí tato skupina dětí s FAS, a zda je toto poškození sníženo léčbou atomoxetinem, jak prokázal Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Časové okno: Délka protokolu
Délka protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení