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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Atomoxetin bei Kindern mit fetalem Alkoholsyndrom und ADS/ADHS (B4Z-MC-X017)

6. April 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Eine Studie zur Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Behandlung von Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern mit fetalem Alkoholsyndrom oder -effekten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Atomoxetinhydrochlorid Unaufmerksamkeits-, Hyperaktivitäts- und Impulsivitätsprobleme bei Kindern verbessert, die während der Geburt Alkohol ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anomalien der Aufmerksamkeit, Funktion und des Aktivitätsniveaus bei Kindern, die im Mutterleib Alkohol ausgesetzt waren, weisen Ähnlichkeiten und Unterschiede zu Kindern auf, die keiner Alkoholexposition ausgesetzt waren. Frühere psychologische Studien haben entweder die Symptome der Kern-Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität oder hypothetische neuropsychologische Unterschiede bei Kindern mit fetalem Alkoholsyndrom (FAS) und ADHS untersucht. Atomoxetinhydrochlorid ist ein nicht stimulierendes Medikament zur Behandlung von ADHS. Diese Studie wird bestimmen, ob Atomoxetin HCL die Symptome von ADD/ADHS bei Kindern mit fötaler Alkoholexposition signifikant reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • OU Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie zwischen 4 und 11 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für FASD erfüllen
  • Der Patient muss die DSM-IV-Kriterien für ADHS, jeden Subtyp, erfüllen und einen ADHDRS-IV-Score von > oder = 90% für Alter und Geschlecht für entweder Subtest oder Gesamtscore haben, wenn er älter als 5 Jahre ist.
  • Patienten, die bei Besuch 1 in die Studie aufgenommen werden und Stimulanzien einnehmen, müssen vor Besuch 2 mindestens 24 Stunden lang medikamentenfrei sein.
  • Anamnese und körperliche Untersuchung dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
  • Die Patienten müssen einen ausreichenden Entwicklungsstand (~3 Jahre) haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Patienten und Eltern müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfer und Koordinator zu kommunizieren und als zuverlässig beurteilt werden, um Termine einzuhalten und an der Datenerhebung teilzunehmen.
  • Der Lehrer muss zustimmen, mit der Studie zu kooperieren. Kinder unter 6 Jahren müssen einen PCIT-Kurs abgeschlossen haben und noch die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Derzeit eine medikamentöse Behandlung erhalten, die wirksam ist (ADHDRS-IV-Score innerhalb von 1 SD des Durchschnitts) und gut verträglich ist.
  • Sie haben erhebliche aktuelle Erkrankungen, die durch Atomoxetin verschlimmert oder beeinträchtigt werden könnten.
  • MAO-Hemmer innerhalb eines Monats vor dem Besuch verwendet haben 2.
  • Patienten mit Bluthochdruck.
  • Patienten mit einer früheren Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose oder Autismus-Spektrum-Störung.
  • Patienten, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle einnehmen.
  • Patienten, die ein anderes psychotropes Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Besuch 2 angeblich eine Aktivität des Zentralnervensystems aufweisen.
  • Patienten mit Tourette-Syndrom oder anderen neurologischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Behandlung zu erhalten oder die Überwachung einzuhalten.
  • Pubertäts Mädchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg oder 1,4 mg/kg einmal jeden Morgen zum Frühstück.
Aktiver Komparator: 1
Atomoxetin HCL (Strattera)
Arzneimittel: Strattera
Eskalierende Dosierung: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg und 1,4 mg/kg nach oben oder unten titriert entsprechend den Nebenwirkungen der Therapie
Andere Namen:
  • Atomoxetin HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala - IV
Zeitfenster: Länge des Protokolls
Länge des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Atomoxetin sicher ist und von Kindern mit FAS gut vertragen wird.
Zeitfenster: Länge des Protokolls
Länge des Protokolls
Stellen Sie fest, ob Atomoxetin sowohl in der Schule als auch zu Hause wirksam ist und die Symptome von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität bei Kindern mit FAS im Vergleich zu Kindern mit FAS, die ein Placebo erhalten, signifikant reduziert.
Zeitfenster: Länge des Protokolls
Länge des Protokolls
Bestimmen Sie, ob Atomoxetin das Verhalten morgens und abends verbessert.
Zeitfenster: Länge des Protokolls
Länge des Protokolls
Stellen Sie fest, ob Eltern von Kindern mit FAS mit der Wirksamkeit von Atomoxetin zufrieden sind.
Zeitfenster: Länge des Protokolls
Länge des Protokolls
Bestimmen Sie, ob es Unterschiede im Nebenwirkungsprofil von Kindern mit FAS im Vergleich zum Gesamtprofil von Atomoxetin gibt.
Zeitfenster: Länge des Protokolls
Länge des Protokolls
Bestimmen Sie den Grad der funktionellen Einschränkung, die diese Gruppe von Kindern mit FAS erfährt, und ob diese Beeinträchtigung durch die Behandlung mit Atomoxetin verringert wird, wie durch das Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) nachgewiesen.
Zeitfenster: Länge des Protokolls
Länge des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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