Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten af ​​Atomoxetin hos børn med føtalt alkoholsyndrom og ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6. april 2017 opdateret af: University of Oklahoma

En undersøgelse af effekten af ​​Atomoxetin til behandling af uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet hos børn med føtalt alkoholsyndrom eller virkninger

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om atomoxetinhydrochlorid forbedrer uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitetsproblemer hos børn, der udsættes for alkohol under fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Abnormiteter i opmærksomhed, funktion og aktivitetsniveau hos børn udsat for alkohol i livmoderen deler ligheder og forskelle med børn, der ikke har alkoholeksponering. Tidligere psykologiske undersøgelser har undersøgt enten kerne opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) symptomer på hyperaktivitet, uopmærksomhed og impulsivitet eller hypotese om neuropsykologiske forskelle hos børn med føtalt alkoholsyndrom (FAS) og ADHD. Atomoxetin Hydrochloride er en ikke-stimulerende medicin, der bruges til at behandle ADHD. Denne undersøgelse vil afgøre, om atomoxetin HCL signifikant reducerer symptomer på ADD/ADHD hos børn med føtal alkoholeksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • OU Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mellem 4 og 11 år på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter skal opfylde diagnostiske kriterier for FASD
  • Patienten skal opfylde DSM-IV-kriterierne for ADHD, enhver undertype og skal have en ADHDRS-IV-score på > eller = til 90 %ile for alder og køn for enten undertest eller total score, hvis den er ældre end 5 år.
  • Patienter, der går ind i undersøgelsen ved besøg 1, der tager stimulerende medicin, skal være medicinfri i mindst 24 timer før besøg 2.
  • Anamnese og fysisk undersøgelse må ikke afsløre nogen klinisk signifikante abnormiteter, der vil udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter skal kunne sluge kapsler.
  • Patienterne skal have et tilstrækkeligt udviklingsniveau (~3 år) for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter og forældre skal være i stand til at kommunikere effektivt med investigator og koordinator og vurderes pålidelige til at overholde aftaler og deltage i dataindsamling.
  • Læreren skal acceptere at samarbejde med undersøgelsen. Børn under 6 år skal have gennemført et PCIT-forløb og stadig opfylde DSM-IV-kriterierne for ADHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget en undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage.
  • Er i øjeblikket på en medicinbehandling, der er effektiv (ADHDRS-IV-score inden for 1 SD af gennemsnittet) og godt tolereret.
  • Har betydelige aktuelle medicinske tilstande, der kan forværres eller kompromitteres af atomoxetin.
  • Har brugt MAO-hæmmere inden for en måned før besøg 2.
  • Patienter med hypertension.
  • Patienter med en tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykose eller autismespektrumforstyrrelse.
  • Patienter, der tager antikonvulsiva til kontrol med anfald.
  • Patienter, der tog anden psykotrop medicin eller helsekosttilskud, foregav at have aktivitet i centralnervesystemet inden for 5 halveringstider efter besøg 2.
  • Patienter med Tourette-sygdom eller enhver anden neurologisk tilstand, der ville forstyrre deres evne til at modtage behandling eller overholde overvågning.
  • Pubertale piger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg eller 1,4 mg/kg én gang hver morgen med morgenmad.
Aktiv komparator: 1
Atomoxetin HCL (Strattera)
Medicin: Strattera
eskalerende dosis: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg og 1,4 mg/kg titreret op eller ned i overensstemmelse med de negative virkninger af terapien
Andre navne:
  • atomoxetin HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala - IV
Tidsramme: længden af ​​protokollen
længden af ​​protokollen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om atomoxetin er sikkert og veltolereret af børn med FAS.
Tidsramme: længden af ​​protokollen
længden af ​​protokollen
Bestem, om atomoxetin er effektivt i både skole og hjem, og reducerer signifikant symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet hos børn med FAS sammenlignet med børn med FAS, der får placebo.
Tidsramme: længden af ​​protokollen
længden af ​​protokollen
Bestem, om atomoxetin forbedrer adfærd om morgenen og aftenen.
Tidsramme: Længde af protokol
Længde af protokol
Bestem, om forældre til børn med FAS er tilfredse med effektiviteten af ​​atomoxetin.
Tidsramme: Længde af protokol
Længde af protokol
Bestem, om der er forskelle i bivirkningsprofilen for børn med FAS sammenlignet med den overordnede profil for atomoxetin.
Tidsramme: Længde af protokol
Længde af protokol
Bestem graden af ​​funktionel begrænsning, som denne gruppe børn med FAS oplever, og om denne funktionsnedsættelse mindskes ved behandling med atomoxetin som påvist af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Længde af protokol
Længde af protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger