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Valutare l'efficacia dell'atomoxetina nei bambini con sindrome alcolica fetale e ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6 aprile 2017 aggiornato da: University of Oklahoma

Uno studio sull'efficacia dell'atomoxetina nel trattamento della disattenzione, dell'impulsività e dell'iperattività nei bambini con sindrome o effetti alcolici fetali

Lo scopo di questo studio è determinare se l'atomoxetina cloridrato migliora i problemi di disattenzione, iperattività e impulsività nei bambini esposti all'alcol durante il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le anomalie dell'attenzione, della funzione e del livello di attività nei bambini esposti all'alcol in utero condividono somiglianze e differenze con i bambini che non hanno esposizione all'alcol. Precedenti studi psicologici hanno esaminato i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di iperattività, disattenzione e impulsività o ipotizzato differenze neuropsicologiche nei bambini con sindrome alcolica fetale (FAS) e ADHD. L'atomoxetina cloridrato è un farmaco non stimolante usato per trattare l'ADHD. Questo studio determinerà se l'atomoxetina HCL riduce significativamente i sintomi di ADD/ADHD nei bambini con esposizione fetale all'alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • OU Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 4 e 11 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per FASD
  • Il paziente deve soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD, qualsiasi sottotipo e deve avere un punteggio ADHDRS-IV > o = al 90%ile per età e sesso per il sottotest o per il punteggio totale se maggiore di 5 anni di età.
  • I pazienti che entrano nello studio alla visita 1 che assumono farmaci stimolanti devono essere liberi da farmaci per almeno 24 ore prima della visita 2.
  • L'anamnesi e l'esame obiettivo non devono rivelare anomalie clinicamente significative che precludano la partecipazione sicura allo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule.
  • I pazienti devono avere un livello di sviluppo sufficiente (~ 3 anni) per partecipare allo studio.
  • Pazienti e genitori devono essere in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e il coordinatore ed essere giudicati affidabili per mantenere gli appuntamenti e partecipare alla raccolta dei dati.
  • L'insegnante deve accettare di collaborare allo studio. I bambini di età inferiore a 6 anni devono aver completato un corso di PCIT e soddisfare ancora i criteri del DSM-IV per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Sono attualmente in trattamento farmacologico efficace (punteggio ADHDRS-IV entro 1 SD della media) e ben tollerato.
  • Avere condizioni mediche attuali significative che potrebbero essere esacerbate o compromesse dall'atomoxetina.
  • Aver utilizzato MAOI entro un mese prima della visita 2.
  • Pazienti con ipertensione.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di disturbo bipolare, psicosi o disturbo dello spettro autistico.
  • Pazienti che assumono anticonvulsivanti per il controllo delle crisi.
  • I pazienti che assumevano un altro farmaco psicotropo o integratori alimentari salutari dichiaravano di avere attività del sistema nervoso centrale entro 5 emivite dalla visita 2.
  • Pazienti con Disturbo di Tourette o qualsiasi altra condizione neurologica che interferirebbe con la loro capacità di ricevere cure o rispettare il monitoraggio.
  • Ragazze puberali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg o 1,4 mg/kg una volta al mattino a colazione.
Comparatore attivo: 1
Atomoxetina HCL (Strattera)
Droga: Strattera
dosaggio crescente: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg e 1,4 mg/kg titolato verso l'alto o verso il basso in base agli effetti avversi della terapia
Altri nomi:
  • atomoxetina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ADHD - IV
Lasso di tempo: lunghezza del protocollo
lunghezza del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se l'atomoxetina è sicura e ben tollerata dai bambini con FAS.
Lasso di tempo: lunghezza del protocollo
lunghezza del protocollo
Determinare se l'atomoxetina è efficace sia a scuola che a casa e riduce significativamente i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività nei bambini con FAS rispetto ai bambini con FAS che ricevono placebo.
Lasso di tempo: lunghezza del protocollo
lunghezza del protocollo
Determina se l'atomoxetina migliora i comportamenti al mattino e alla sera.
Lasso di tempo: Lunghezza del protocollo
Lunghezza del protocollo
Determinare se i genitori di bambini con FAS sono soddisfatti dell'efficacia dell'atomoxetina.
Lasso di tempo: Lunghezza del protocollo
Lunghezza del protocollo
Determinare se ci sono differenze nel profilo degli effetti avversi dei bambini con FAS rispetto al profilo generale dell'atomoxetina.
Lasso di tempo: Lunghezza del protocollo
Lunghezza del protocollo
Determinare il grado di limitazione funzionale sperimentato da questo gruppo di bambini con FAS e se questa compromissione è ridotta dal trattamento con atomoxetina come dimostrato dal Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: Lunghezza del protocollo
Lunghezza del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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