Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost atomoxetinu u dětí s fetálním alkoholovým syndromem a ADD/ADHD (B4Z-MC-X017)

6. dubna 2017 aktualizováno: University of Oklahoma

Studie účinnosti atomoxetinu při léčbě nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity u dětí s fetálním alkoholovým syndromem nebo účinky

Účelem této studie je zjistit, zda atomoxetin hydrochlorid zlepšuje nepozornost, hyperaktivitu a problémy s impulzivitou u dětí vystavených alkoholu během porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormality pozornosti, funkce a úrovně aktivity u dětí vystavených alkoholu in utero sdílejí podobnosti a rozdíly s dětmi, které nejsou vystaveny alkoholu. Předchozí psychologické studie zkoumaly buď základní příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), hyperaktivitu, nepozornost a impulzivitu, nebo hypotetické neuropsychologické rozdíly u dětí s fetálním alkoholovým syndromem (FAS) a ADHD. Atomoxetin hydrochlorid je nestimulační lék používaný k léčbě ADHD. Tato studie určí, zda atomoxetin HCL významně snižuje příznaky ADD/ADHD u dětí s fetální expozicí alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • OU Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době vstupu do studie musí být pacient ve věku od 4 do 11 let.
  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro FASD
  • Pacient musí splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD, jakýkoli podtyp a musí mít skóre ADHDRS-IV > nebo = až 90 % ile pro věk a pohlaví pro subtest nebo celkové skóre, pokud je starší než 5 let.
  • Pacienti, kteří vstoupí do studie při návštěvě 1 a užívají stimulační léky, musí být bez medikace alespoň 24 hodin před návštěvou 2.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření nesmí odhalit žádné klinicky významné abnormality, které by bránily bezpečné účasti ve studii.
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky.
  • Pacienti musí být na dostatečné vývojové úrovni (~3 roky), aby se mohli studie zúčastnit.
  • Pacienti a rodiče musí být schopni efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a koordinátorem a být považováni za spolehlivé, aby dodržovali schůzky a účastnili se sběru dat.
  • Učitel musí souhlasit se spoluprací při studiu. Děti mladší 6 let musí mít dokončený kurz PCIT a stále splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 30 dnech jste obdrželi zkoumaný lék.
  • V současné době užívají medikamentózní léčbu, která je účinná (ADHDRS-IV skóre v rámci 1 SD průměru) a dobře tolerována.
  • Mají závažné aktuální zdravotní stavy, které by atomoxetin mohl zhoršit nebo ohrozit.
  • Užili jste MAOI během jednoho měsíce před návštěvou 2.
  • Pacienti s hypertenzí.
  • Pacienti s předchozí diagnózou bipolární poruchy, psychózy nebo poruchy autistického spektra.
  • Pacienti užívající antikonvulziva pro kontrolu záchvatů.
  • U pacientů užívajících další psychotropní léky nebo doplňky zdravé výživy se údajně projevila aktivita centrálního nervového systému do 5 poločasů od návštěvy 2.
  • Pacienti s Tourettovou poruchou nebo jakýmkoli jiným neurologickým stavem, který by narušoval jejich schopnost přijímat léčbu nebo dodržovat monitorování.
  • Pubertální dívky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg nebo 1,4 mg/kg jednou každé ráno se snídaní.
Aktivní komparátor: 1
Atomoxetin HCL (Strattera)
Lék: Strattera
zvyšující se dávka: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg a 1,4 mg/kg titrovaná nahoru nebo dolů podle nežádoucích účinků terapie
Ostatní jména:
  • atomoxetin HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnotící stupnice ADHD - IV
Časové okno: délka protokolu
délka protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda je atomoxetin bezpečný a dobře snášený dětmi s FAS.
Časové okno: délka protokolu
délka protokolu
Zjistěte, zda je atomoxetin účinný ve škole i doma a významně snižuje příznaky nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity u dětí s FAS ve srovnání s dětmi s FAS, které dostávaly placebo.
Časové okno: délka protokolu
délka protokolu
Zjistěte, zda atomoxetin zlepšuje chování ráno a večer.
Časové okno: Délka protokolu
Délka protokolu
Zjistěte, zda jsou rodiče dětí s FAS spokojeni s účinností atomoxetinu.
Časové okno: Délka protokolu
Délka protokolu
Zjistěte, zda existují nějaké rozdíly v profilu nežádoucích účinků u dětí s FAS ve srovnání s celkovým profilem atomoxetinu.
Časové okno: Délka protokolu
Délka protokolu
Určete stupeň funkčního omezení, se kterým trpí tato skupina dětí s FAS, a zda je toto poškození sníženo léčbou atomoxetinem, jak prokázal Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Časové okno: Délka protokolu
Délka protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Mark L. Wolraich, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura J McGuinn, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit