Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost AQW051 u starších zdravých dobrovolníků.

21. června 2007 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, stoupající dávka, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou u nekuřáckých zdravých starších subjektů proložená 2týdenní studií s vícenásobnou dávkou jednou denně za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a kognitivních účinků po perorálním podání AQW051

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AQW051 podávaného v jedné a více dávkách starším zdravým dobrovolníkům. Kromě toho budou hodnoceny farmakokinetické účinky a možné účinky na kognici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a postmenopauzální ženské subjekty ve věku 60 až 80 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy.
  • Ženy po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 1 rok před zařazením.
  • Muži musí používat dvoubariérovou lokální antikoncepci.
  • Index tělesné hmotnosti musí být v rozmezí 18 až 33. Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit této studie.
  • Pravidelný příjem souběžných léků včetně tyroxinu, paracetamolu, nízkých dávek nesteroidních protizánětlivých léků, léků snižujících hladinu lipidů, vitamínů a doplňků stravy bez kofeinu a kyseliny nikotinové a hormonální substituční terapie je povolen, pokud je stabilní léčba alespoň 3 měsíce. Příjem doplňků výživy (např. omega-3, vitamíny, minerály, olej z tresčích jater).
  • Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících).
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během 4 týdnů před podáním dávky nebo volně prodejných léků (např. bylinné doplňky) do 2 týdnů před zahájením studie, pokud není uvedeno výše
  • Užívání jakéhokoli léčiva působícího na centrální nervový systém a anticholinergik během předchozích 3 měsíců a užívání jakéhokoli léčiva nebo léčby, o nichž je známo, že způsobují hlavní toxicitu pro orgánový systém během předchozích 3 měsíců, je zakázáno.
  • Minulá osobní nebo blízká rodinná anamnéza klinicky významných srdečních abnormalit.
  • Současná diagnóza srdeční arytmie odvozená z EKG a/nebo Holterova EKG.
  • Současná diagnostika kardiovaskulárních onemocnění.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza autonomní dysfunkce (např. mdloby v anamnéze, ortostatická hypotenze, sinusová arytmie).
  • Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci) Klinicky významná léková alergie nebo atopická alergie v anamnéze (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) Známá přecitlivělost nebo závažná nežádoucí příhoda na darifenacin nebo podobná léčiva Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo může ohrozit účast ve studii Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot) Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C. Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Diagnóza kognitivní poruchy (Mini Mental State Exam < 27).
  • Anamnéza nebo současná diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění (např. mrtvice, přechodné ischemické ataky, aneuryzmata).
  • Současná DSM-IV diagnóza velké deprese a/nebo jakákoli jiná diagnóza DSM-IV osy 1, která může interferovat s hodnocením pacientovy odpovědi na studovanou medikaci, včetně jiné primární neurodegenerativní demence, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza aktivní, nekontrolované záchvatové poruchy.
  • Anamnéza poranění hlavy nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Farmakokinetika na konci studie.
Účinek AQW051 na kognici, jak byl hodnocen počítačovou baterií kognitivních testů.
K posouzení potenciálního účinku potravy na farmakokinetiku AQW051.
Prozkoumat potenciál odpovědnosti za zneužívání drog AQW051.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAQW051A2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení