Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di AQW051 in volontari sani anziani.

21 giugno 2007 aggiornato da: Novartis

Uno studio a dose singola randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente, controllato con placebo in soggetti anziani sani non fumatori, intercalato con uno studio a dose multipla una volta al giorno di 2 settimane per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti cognitivi dopo la somministrazione orale di AQW051

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AQW051 somministrato in dosi singole e multiple a volontari sani anziani. Inoltre, saranno valutati gli effetti farmacocinetici ei possibili effetti sulla cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Horsham, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile in postmenopausa di età compresa tra 60 e 80 anni e in buona salute come determinato dall'anamnesi medica passata.
  • Le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale regolare per almeno 1 anno prima dell'inclusione.
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un contraccettivo locale a doppia barriera.
  • L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18 e 33. I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare a questo studio.
  • È consentita la regolare assunzione di farmaci concomitanti tra cui tiroxina, paracetamolo, antinfiammatori non steroidei a basso dosaggio, ipolipemizzanti, vitamine e integratori alimentari senza caffeina e acido nicotinico e terapia ormonale sostitutiva, se in trattamento stabile da almeno 3 mesi. Assunzione di integratori alimentari (ad es. omega-3, vitamine, minerali, olio di fegato di merluzzo).
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio. Comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti).
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione o farmaci da banco (ad es. integratori a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio, salvo diversamente indicato in precedenza
  • È vietato l'uso di qualsiasi farmaco attivo sul sistema nervoso centrale e farmaci anticolinergici durante i 3 mesi precedenti e l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento noto per causare tossicità del sistema di organi maggiori durante i 3 mesi precedenti.
  • Una storia medica passata personale o familiare di anomalie cardiache clinicamente significative.
  • Diagnosi attuale di aritmia cardiaca derivata da ECG e/o Holter ECG.
  • Diagnosi attuale delle malattie cardiovascolari.
  • Diagnosi attuale o anamnesi di disfunzione autonomica (ad es. storia di svenimento, ipotensione ortostatica, aritmia sinusale).
  • Anamnesi di malattia broncospastica acuta o cronica (incluse asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva) Allergia clinicamente significativa a farmaci o anamnesi di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa) Ipersensibilità nota o evento avverso grave alla darifenacina o farmaci simili Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio Malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot) Positivo antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato del test dell'epatite C. Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo (Mini Mental State Exam <27).
  • Storia o diagnosi attuale di una malattia cerebrovascolare (ad es. ictus, attacchi ischemici transitori, aneurismi).
  • - Diagnosi attuale del DSM-IV di depressione maggiore e/o qualsiasi altra diagnosi dell'Asse 1 del DSM-IV che possa interferire con la valutazione della risposta del paziente al farmaco in studio, inclusa altra demenza neurodegenerativa primaria, schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Storia o diagnosi attuale di un disturbo convulsivo attivo e incontrollato.
  • Storia di trauma cranico o qualsiasi altro disturbo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Farmacocinetica alla fine dello studio.
Effetto di AQW051 sulla cognizione valutato da una batteria di test cognitivi computerizzati.
Valutare un potenziale effetto del cibo sulla farmacocinetica di AQW051.
Esplorare il potenziale di responsabilità per abuso di droga di AQW051.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAQW051A2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni