Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af AQW051 hos ældre sunde frivillige.

21. juni 2007 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, stigende dosis, placebokontrolleret enkeltdosisundersøgelse i ikke-rygende raske ældre forsøgspersoner interleaves med en 2-ugers multipel én gang daglig dosisundersøgelse for at udforske sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og kognitive effekter efter oral administration af AQW051

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AQW051 administreret i enkelt- og multiple doser til ældre raske frivillige. Derudover vil farmakokinetiske effekter blive vurderet og de mulige effekter på kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner mellem 60 og 80 år og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie.
  • Postmenopausale kvinder må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 1 år før inklusion.
  • Mandlige forsøgspersoner skal bruge en dobbeltbarriere lokal prævention.
  • Body mass index skal være inden for intervallet 18 til 33. Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg for at deltage i denne undersøgelse.
  • Regelmæssig indtagelse af samtidig medicin, herunder thyroxin, paracetamol, lavdosis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lipidsænkende lægemidler, vitaminer og kosttilskud uden koffein og nikotinsyre, og hormonsubstitutionsbehandling er tilladt, hvis de er under stabil behandling i mindst 3 måneder. Indtagelse af kosttilskud (f. omega-3, vitaminer, mineraler, levertran) er tilladt.
  • Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav. Forstå og underskriv det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder).
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (f. naturlægemidler) inden for 2 uger før studiestart, bortset fra tidligere nævnt
  • Brug af ethvert aktivt lægemiddel og antikolinerge lægemidler i centralnervesystemet i løbet af de foregående 3 måneder og brug af lægemidler eller behandlinger, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet i løbet af de foregående 3 måneder, er forbudt.
  • En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante hjerteabnormiteter.
  • Aktuel diagnose af hjertearytmi afledt af EKG og/eller Holter EKG.
  • Aktuel diagnose af hjertekarsygdomme.
  • Nuværende diagnose eller historie med autonom dysfunktion (f. anamnese med besvimelse, ortostatisk hypotension, sinusarytmi).
  • Anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom) Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller anamnese med atopisk allergi (astma, nældefeber, eksematøs dermatitis) Kendt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for darifenacin eller lignende lægemidler, som enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand kan væsentligt ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller som kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare Immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat Positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat. Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering.
  • Diagnose af kognitiv svækkelse (Mini Mental State Exam < 27).
  • Anamnese eller nuværende diagnose af en cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, aneurismer).
  • Nuværende DSM-IV-diagnose af svær depression og/eller enhver anden DSM-IV-akse 1-diagnose, der kan interferere med evalueringen af ​​patientens respons på undersøgelsesmedicin, herunder anden primær neurodegenerativ demens, skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af en aktiv, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Anamnese med hovedskade eller enhver anden neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Farmakokinetik i slutningen af ​​undersøgelsen.
Effekt af AQW051 på kognition vurderet af et computeriseret kognitivt testbatteri.
At vurdere en potentiel fødevareeffekt på farmakokinetikken af ​​AQW051.
At udforske risikoen for stofmisbrug af AQW051.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAQW051A2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger