Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace bortezomibu a rituximabu u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)

6. října 2020 aktualizováno: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II kombinace bortezomibu (Velcade PS-341) a rituximabu u pacientů s dříve neléčenou a relapsující/refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií

V této studii se snažíme zjistit, zda je kombinace těchto dvou léků účinná při léčbě Waldenstromovy makroglobulinémie (WM). Kombinace těchto dvou léků nebyla studována u pacientů s relabující nebo refrakterní makroglobulinémií. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil bortezomib pro léčbu mnohočetného myelomu, rakoviny, která úzce souvisí s Waldenstromovou makroglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Účastníci obdrží 6 cyklů studijní léčby bortezomibem a rituximabem. Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
  • Účastníci budou dostávat Rituximab intravenózně jednou týdně pouze v prvním a čtvrtém cyklu. Účastníci budou dostávat bortezomib jednou týdně po dobu tří týdnů a jeden týden bez každého cyklu, celkem tedy 6 cyklů.
  • Během infuze rituximabu bude účastníkům často monitorován krevní tlak a puls. Rychlost infuze může být snížena v závislosti na vedlejších účincích, které se vyskytují.
  • Vzorky krve budou odebírány před první dávkou a při sledování každého cyklu. Každý týden se bude provádět také krevní obraz.
  • Při každém hodnocení budou prováděny rutinní fyzické zkoušky. PET/CAT sken hrudníku, břicha a pánve na konci léčby. Toto skenování je nutné k posouzení reakce účastníků onemocnění.
  • Abychom se dozvěděli více o tom, jak bortezomib a rituximab ovlivňují WM, bude provedena biopsie kostní dřeně.
  • Předpokládáme, že účastníci absolvují aktivní terapii po dobu 6 cyklů za předpokladu, že budou mít z terapie prospěch a neměli žádné závažné vedlejší účinky. Účastník bude sledován každé tři měsíce po dobu 2 let kvůli návštěvám úřadu a laboratorním testům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Způsobilí jsou pacienti s dříve neléčeným WM a ti, kteří podstoupili předchozí terapii
  • Musí mít předchozí terapii WM a mít relabující nebo refrakterní WM.
  • CD20 pozitivní onemocnění na základě jakékoli předchozí imunohistochemie kostní dřeně nebo analýzy průtokové cytometrie provedené až 3 měsíce před zařazením.
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce
  • Jiné aktivní malignity
  • Cytotoxická chemoterapie méně než 3 týdny nebo biologická léčba méně než 2 týdny nebo kortikosteroidy méně než 2 týdny před registrací.
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou
  • Je známo, že je HIV pozitivní nebo HEP B pozitivní
  • Radiační terapie méně než 2 týdny před registrací
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ostatní hodnocené léky do 14 dnů od zařazení
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bortezomib a rituximab
Lék: Bortezomib
Jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Rituximab
Intravenózně jednou týdně po dobu prvního a čtvrtého týdne cyklu
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi na bortezomib a rituximab (VR) u pacientů s relapsující nebo refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi = malá odpověď (>25%-50% snížení monoklonálního IgM oproti výchozí hodnotě + částečná odpověď (>50-90% snížení monoklonálního IgM oproti výchozí hodnotě)+ úplná odpověď (vymizení monoklonálního proteinu imunofixací; žádný histologický důkaz postižení kostní dřeně, vymizení jakékoli adenopatie/organomegalie (potvrzeno CT skenem) nebo známky či symptomy připisované WM. Opětovné potvrzení stavu CR je nutné s odstupem alespoň 6 týdnů druhou imunofixací.
2 roky
Celková míra odpovědi na bortezomib a rituximab (VR) u pacientů s dříve neléčenou Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi = malá odpověď (>25%-50% snížení monoklonálního IgM oproti výchozí hodnotě + částečná odpověď (>50-90% snížení monoklonálního IgM oproti výchozí hodnotě)+ úplná odpověď (vymizení monoklonálního proteinu imunofixací; žádný histologický důkaz postižení kostní dřeně, vymizení jakékoli adenopatie/organomegalie (potvrzeno CT skenem) nebo známky či symptomy připisované WM. Opětovné potvrzení stavu CR je nutné s odstupem alespoň 6 týdnů druhou imunofixací.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese u pacientů s WM
Časové okno: 5 let
Doba do progrese je definována jako doba od vstupu do studie do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. Pacienti bez PD jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. PD je definována jako více než 25% zvýšení sérové ​​monoklonální IgM elektroforézy potvrzené druhým měřením s odstupem alespoň 2 týdnů nebo progrese klinicky významných nálezů v důsledku onemocnění nebo symptomů připisovaných WM.
5 let
Doba trvání odpovědi u pacientů s WM
Časové okno: 5 let
Doba od dokumentace první reakce na progresivní onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení