Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Bortezomib og Rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)

6. oktober 2020 opdateret af: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II undersøgelse af kombinationsbortezomib (Velcade PS-341) og Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi

I denne undersøgelse forsøger vi at finde ud af, om kombinationen af ​​disse to lægemidler er effektiv til behandling af Waldenstroms makroglobulinæmi (WM). Kombinationen af ​​disse to lægemidler er ikke blevet undersøgt for patienter med recidiverende eller refraktær makroglobulinæmi. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt bortezomib til behandling af myelomatose, en kræftsygdom, der er tæt forbundet med Waldenstroms makroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af undersøgelsesbehandlingen med bortezomib og rituximab. Hver cyklus er 28 dage lang (4 uger).
  • Deltagerne vil kun modtage Rituximab intravenøst ​​en gang om ugen i den første og fjerde cyklus. Deltagerne vil modtage bortezomib en gang om ugen i tre uger på og en uge fri hver cyklus, i alt 6 cyklusser.
  • Under rituximab-infusionen vil deltagernes blodtryk og puls blive overvåget hyppigt. Infusionshastigheden kan falde afhængigt af de bivirkninger, der opleves.
  • Blodprøver vil blive indsamlet før den første dosis og ved opfølgning med hver cyklus. Der vil også blive foretaget blodtællinger hver uge.
  • Rutinemæssige fysiske undersøgelser vil blive udført ved hver evaluering. En PET/CAT-scanning af bryst, mave og bækken ved afslutningen af ​​behandlingen. Denne scanning er nødvendig for at vurdere responsen fra deltagerens sygdom.
  • For at lære mere om, hvordan bortezomib og rituximab påvirker WM, vil der blive udført en knoglemarvsbiopsi.
  • Vi forventer, at deltagerne vil gennemføre den aktive terapi over en periode på 6 cyklusser, forudsat at de har gavn af terapien og ikke har haft nogen alvorlige bivirkninger. Deltageren vil blive fulgt hver tredje måned i 2 år til kontorbesøg og laboratorieundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter med tidligere ubehandlet WM og dem, der har modtaget tidligere behandling, er kvalificerede
  • Skal have modtaget forudgående behandling for deres WM og have recidiverende eller refraktær WM.
  • CD20-positiv sygdom baseret på tidligere knoglemarvsimmunhistokemi eller flowcytometrisk analyse udført op til 3 måneder før tilmelding.
  • Målbar sygdom
  • ECOG Performance Status 0,1 eller 2
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN
  • Forventet levetid på mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion
  • Andre aktive maligniteter
  • Cytotoksisk kemoterapi mindre end 3 uger, eller biologisk behandling mindre end 2 uger, eller kortikosteroider mindre end 2 uger før registrering.
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi, der anses for at være forsøgsvis
  • Kendt for at være HIV-positiv eller HEP B-positiv
  • Strålebehandling mindre end 2 uger før registrering
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  • Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre forsøgslægemidler inden for 14 dage efter tilmelding
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bortezomib og rituximab
Medicin: Bortezomib
1 gang om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Rituximab
Intravenøst ​​en gang om ugen i den første og fjerde uge af en cyklus
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for Bortezomib og Rituximab (VR) hos patienter med recidiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate= Mindre respons (>25%-50% reduktion i monoklonalt IgM fra baseline + delvis respons (>50-90% reduktion i monoklonalt IgM fra baseline)+ Komplet respons (forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering; ingen histologisk evidens for knoglemarvsinvolvering, opløsning af enhver adenopati/organomegali (bekræftet ved CT-scanning) eller tegn eller symptomer, der kan tilskrives WM. Genbekræftelse af CR-status er påkrævet med mindst 6 ugers mellemrum med en anden immunfiksering.
2 år
Samlet responsrate for Bortezomib og Rituximab (VR) hos patienter med tidligere ubehandlet Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate= Mindre respons (>25%-50% reduktion i monoklonalt IgM fra baseline + delvis respons (>50-90% reduktion i monoklonalt IgM fra baseline)+ Komplet respons (forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering; ingen histologisk evidens for knoglemarvsinvolvering, opløsning af enhver adenopati/organomegali (bekræftet ved CT-scanning) eller tegn eller symptomer, der kan tilskrives WM. Genbekræftelse af CR-status er påkrævet med mindst 6 ugers mellemrum med en anden immunfiksering.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression hos patienter med WM
Tidsramme: 5 år
Tid til progression er defineret som tiden fra studiestart til sygdomsprogression (PD) eller død. Patienter uden PD censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. PD er defineret som en stigning på mere end 25 % i serum monoklonal IgM-elektroforese bekræftet ved en anden måling med mindst 2 ugers mellemrum, eller progression af klinisk signifikante fund på grund af sygdom eller symptomer, der kan tilskrives WM.
5 år
Varighed af respons hos patienter med WM
Tidsramme: 5 år
Tid fra dokumentation af første reaktion på progressiv sygdom.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger