Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace bortezomibu a rituximabu u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)

6. října 2020 aktualizováno: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II kombinace bortezomibu (Velcade PS-341) a rituximabu u pacientů s dříve neléčenou a relapsující/refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií

V této studii se snažíme zjistit, zda je kombinace těchto dvou léků účinná při léčbě Waldenstromovy makroglobulinémie (WM). Kombinace těchto dvou léků nebyla studována u pacientů s relabující nebo refrakterní makroglobulinémií. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil bortezomib pro léčbu mnohočetného myelomu, rakoviny, která úzce souvisí s Waldenstromovou makroglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci obdrží 6 cyklů studijní léčby bortezomibem a rituximabem. Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
  • Účastníci budou dostávat Rituximab intravenózně jednou týdně pouze v prvním a čtvrtém cyklu. Účastníci budou dostávat bortezomib jednou týdně po dobu tří týdnů a jeden týden bez každého cyklu, celkem tedy 6 cyklů.
  • Během infuze rituximabu bude účastníkům často monitorován krevní tlak a puls. Rychlost infuze může být snížena v závislosti na vedlejších účincích, které se vyskytují.
  • Vzorky krve budou odebírány před první dávkou a při sledování každého cyklu. Každý týden se bude provádět také krevní obraz.
  • Při každém hodnocení budou prováděny rutinní fyzické zkoušky. PET/CAT sken hrudníku, břicha a pánve na konci léčby. Toto skenování je nutné k posouzení reakce účastníků onemocnění.
  • Abychom se dozvěděli více o tom, jak bortezomib a rituximab ovlivňují WM, bude provedena biopsie kostní dřeně.
  • Předpokládáme, že účastníci absolvují aktivní terapii po dobu 6 cyklů za předpokladu, že budou mít z terapie prospěch a neměli žádné závažné vedlejší účinky. Účastník bude sledován každé tři měsíce po dobu 2 let kvůli návštěvám úřadu a laboratorním testům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Způsobilí jsou pacienti s dříve neléčeným WM a ti, kteří podstoupili předchozí terapii
  • Musí mít předchozí terapii WM a mít relabující nebo refrakterní WM.
  • CD20 pozitivní onemocnění na základě jakékoli předchozí imunohistochemie kostní dřeně nebo analýzy průtokové cytometrie provedené až 3 měsíce před zařazením.
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce
  • Jiné aktivní malignity
  • Cytotoxická chemoterapie méně než 3 týdny nebo biologická léčba méně než 2 týdny nebo kortikosteroidy méně než 2 týdny před registrací.
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou
  • Je známo, že je HIV pozitivní nebo HEP B pozitivní
  • Radiační terapie méně než 2 týdny před registrací
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ostatní hodnocené léky do 14 dnů od zařazení
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bortezomib a rituximab
Lék: Bortezomib
Jednou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Rituximab
Intravenózně jednou týdně po dobu prvního a čtvrtého týdne cyklu
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi na bortezomib a rituximab (VR) u pacientů s relapsující nebo refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi = malá odpověď (>25%-50% snížení monoklonálního IgM oproti výchozí hodnotě + částečná odpověď (>50-90% snížení monoklonálního IgM oproti výchozí hodnotě)+ úplná odpověď (vymizení monoklonálního proteinu imunofixací; žádný histologický důkaz postižení kostní dřeně, vymizení jakékoli adenopatie/organomegalie (potvrzeno CT skenem) nebo známky či symptomy připisované WM. Opětovné potvrzení stavu CR je nutné s odstupem alespoň 6 týdnů druhou imunofixací.
2 roky
Celková míra odpovědi na bortezomib a rituximab (VR) u pacientů s dříve neléčenou Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi = malá odpověď (>25%-50% snížení monoklonálního IgM oproti výchozí hodnotě + částečná odpověď (>50-90% snížení monoklonálního IgM oproti výchozí hodnotě)+ úplná odpověď (vymizení monoklonálního proteinu imunofixací; žádný histologický důkaz postižení kostní dřeně, vymizení jakékoli adenopatie/organomegalie (potvrzeno CT skenem) nebo známky či symptomy připisované WM. Opětovné potvrzení stavu CR je nutné s odstupem alespoň 6 týdnů druhou imunofixací.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese u pacientů s WM
Časové okno: 5 let
Doba do progrese je definována jako doba od vstupu do studie do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. Pacienti bez PD jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. PD je definována jako více než 25% zvýšení sérové ​​monoklonální IgM elektroforézy potvrzené druhým měřením s odstupem alespoň 2 týdnů nebo progrese klinicky významných nálezů v důsledku onemocnění nebo symptomů připisovaných WM.
5 let
Doba trvání odpovědi u pacientů s WM
Časové okno: 5 let
Doba od dokumentace první reakce na progresivní onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit