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Combinazione di bortezomib e rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II sulla combinazione di bortezomib (Velcade PS-341) e rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom precedentemente non trattata e recidivata/refrattaria

In questo studio, stiamo cercando di scoprire se la combinazione di questi due farmaci è efficace nel trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). La combinazione di questi due farmaci non è stata studiata per i pazienti con macroglobulinemia recidivante o refrattaria. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore strettamente correlato alla macroglobulinemia di Waldenstrom.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti riceveranno 6 cicli del trattamento in studio con bortezomib e rituximab. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
  • I partecipanti riceveranno Rituximab per via endovenosa una volta alla settimana solo per il primo e il quarto ciclo. I partecipanti riceveranno bortezomib una volta alla settimana per tre settimane e una settimana fuori ogni ciclo, per un totale di 6 cicli.
  • Durante l'infusione di rituximab, la pressione sanguigna e il polso dei partecipanti verranno monitorati frequentemente. La velocità di infusione può essere ridotta a seconda degli effetti collaterali riscontrati.
  • I campioni di sangue verranno raccolti prima della prima dose e al follow-up ad ogni ciclo. Anche l'emocromo verrà eseguito ogni settimana.
  • Gli esami fisici di routine verranno eseguiti ad ogni valutazione. Una scansione PET/TAC del torace, dell'addome e del bacino alla fine del trattamento. Questa scansione è necessaria per valutare la risposta della malattia dei partecipanti.
  • Per saperne di più su come bortezomib e rituximab influenzano la WM, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo.
  • Prevediamo che i partecipanti completeranno la terapia attiva per un periodo di 6 cicli, a condizione che stiano beneficiando della terapia e non abbiano avuto effetti collaterali gravi. Il partecipante sarà seguito ogni tre mesi per 2 anni per visite ambulatoriali e test di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sono ammissibili i pazienti con WM non trattata in precedenza e coloro che hanno ricevuto una terapia precedente
  • Deve aver ricevuto una terapia precedente per la WM e avere una WM recidivante o refrattaria.
  • - Malattia positiva per CD20 basata su qualsiasi precedente immunoistochimica del midollo osseo o analisi citofluorimetrica eseguita fino a 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Malattia misurabile
  • Stato delle prestazioni ECOG 0,1 o 2
  • Bilirubina totale < 2,0 mg/dl
  • AST <3 x ULN
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata
  • Altre neoplasie attive
  • Chemioterapia citotossica inferiore a 3 settimane, o terapia biologica inferiore a 2 settimane, o corticosteroidi inferiore a 2 settimane, prima della registrazione.
  • Altra chemioterapia concomitante, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale
  • Noto per essere HIV positivo o HEP B positivo
  • Radioterapia meno di 2 settimane prima della registrazione
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  • Donne incinte o che allattano
  • Altri farmaci sperimentali entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Gravi malattie mediche o psichiatriche che possono interferire con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bortezomib e rituximab
Droga: Bortezomib
Una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Rituximab
Per via endovenosa una volta alla settimana per la prima e la quarta settimana di un ciclo
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale di bortezomib e rituximab (VR) in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria (WM)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale= Risposta minore (riduzione >25%-50% delle IgM monoclonali rispetto al basale + Risposta parziale (riduzione >50-90% delle IgM monoclonali rispetto al basale)+ Risposta completa (scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione; nessuna evidenza istologica di coinvolgimento del midollo osseo, risoluzione di qualsiasi adenopatia/organomegalia (confermata dalla TAC) o segni o sintomi attribuibili alla WM. È richiesta la riconferma dello stato CR a distanza di almeno 6 settimane con una seconda immunofissazione.)
2 anni
Tasso di risposta globale di bortezomib e rituximab (VR) in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) precedentemente non trattata
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale= Risposta minore (riduzione >25%-50% delle IgM monoclonali rispetto al basale + Risposta parziale (riduzione >50-90% delle IgM monoclonali rispetto al basale)+ Risposta completa (scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione; nessuna evidenza istologica di coinvolgimento del midollo osseo, risoluzione di qualsiasi adenopatia/organomegalia (confermata dalla TAC) o segni o sintomi attribuibili alla WM. È richiesta la riconferma dello stato CR a distanza di almeno 6 settimane con una seconda immunofissazione.)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione nei pazienti con WM
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia (PD) o alla morte. I pazienti senza PD sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La PD è definita come un aumento superiore al 25% dell'elettroforesi delle IgM monoclonali sieriche confermato da una seconda misurazione a distanza di almeno 2 settimane, o progressione di risultati clinicamente significativi dovuti a malattia o sintomi attribuibili alla WM.
5 anni
Durata della risposta nei pazienti con WM
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla documentazione della prima risposta alla malattia progressiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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