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Kombination Bortezomib und Rituximab bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (MW)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie zur Kombination von Bortezomib (Velcade PS-341) und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter und rezidivierter/refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie

In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, ob die Kombination dieser beiden Medikamente bei der Behandlung von Waldenströms Makroglobulinämie (MW) wirksam ist. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel wurde bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Makroglobulinämie nicht untersucht. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Bortezomib für die Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen, einer Krebsart, die eng mit Waldenströms Makroglobulinämie verwandt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen der Studienbehandlung mit Bortezomib und Rituximab. Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
  • Die Teilnehmer erhalten Rituximab nur im ersten und vierten Zyklus einmal pro Woche intravenös. Die Teilnehmer erhalten Bortezomib einmal pro Woche für drei Wochen an und eine Woche aus jedem Zyklus, für insgesamt 6 Zyklen.
  • Während der Rituximab-Infusion werden Blutdruck und Puls der Teilnehmer häufig überwacht. Die Infusionsgeschwindigkeit kann abhängig von den aufgetretenen Nebenwirkungen verringert werden.
  • Blutproben werden vor der ersten Dosis und bei der Nachsorge nach jedem Zyklus entnommen. Außerdem wird jede Woche ein Blutbild gemacht.
  • Routinemäßige körperliche Untersuchungen werden bei jeder Bewertung durchgeführt. Ein PET/CAT-Scan von Brust, Bauch und Becken am Ende der Behandlung. Dieser Scan ist erforderlich, um das Ansprechen der Krankheit des Teilnehmers zu beurteilen.
  • Um mehr darüber zu erfahren, wie sich Bortezomib und Rituximab auf MW auswirken, wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt.
  • Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer die aktive Therapie über einen Zeitraum von 6 Zyklen abschließen, sofern sie von der Therapie profitieren und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hatten. Der Teilnehmer wird 2 Jahre lang alle drei Monate zu Bürobesuchen und Labortests nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit zuvor unbehandeltem MW und solche, die eine vorherige Therapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Muss eine vorherige Therapie für sein MW erhalten haben und ein rezidiviertes oder refraktäres MW haben.
  • CD20-positive Krankheit basierend auf einer früheren Knochenmark-Immunhistochemie oder durchflusszytometrischen Analyse, die bis zu 3 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  • Messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion
  • Andere aktive Malignome
  • Zytotoxische Chemotherapie weniger als 3 Wochen oder biologische Therapie weniger als 2 Wochen oder Kortikosteroide weniger als 2 Wochen vor der Registrierung.
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Untersuchungstherapie angesehen wird
  • Bekannt als HIV-positiv oder HEP-B-positiv
  • Strahlentherapie weniger als 2 Wochen vor der Registrierung
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bortezomib und Rituximab
Arzneimittel: Bortezomib
Einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Rituximab
Einmal wöchentlich intravenös in der ersten und vierten Woche eines Zyklus
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate von Bortezomib und Rituximab (VR) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate = Geringes Ansprechen (> 25 % - 50 % Reduktion des monoklonalen IgM gegenüber dem Ausgangswert + Partielles Ansprechen (> 50 - 90 % Reduktion des monoklonalen IgM gegenüber dem Ausgangswert) + Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixation; kein histologischer Nachweis von Knochenmarkbeteiligung, Abklingen jeglicher Adenopathie/Organomegalie (bestätigt durch CT-Scan) oder Anzeichen oder Symptome, die auf MW zurückzuführen sind. Eine erneute Bestätigung des CR-Status ist im Abstand von mindestens 6 Wochen mit einer zweiten Immunfixation erforderlich.)
2 Jahre
Gesamtansprechrate von Bortezomib und Rituximab (VR) bei Patienten mit zuvor unbehandelter Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate = Geringes Ansprechen (> 25 % - 50 % Reduktion des monoklonalen IgM gegenüber dem Ausgangswert + Partielles Ansprechen (> 50 - 90 % Reduktion des monoklonalen IgM gegenüber dem Ausgangswert) + Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixation; kein histologischer Nachweis von Knochenmarkbeteiligung, Abklingen jeglicher Adenopathie/Organomegalie (bestätigt durch CT-Scan) oder Anzeichen oder Symptome, die auf MW zurückzuführen sind. Eine erneute Bestätigung des CR-Status ist im Abstand von mindestens 6 Wochen mit einer zweiten Immunfixation erforderlich.)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression bei Patienten mit MW
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod. Patienten ohne PD werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. PD ist definiert als ein mehr als 25 %iger Anstieg der monoklonalen IgM-Elektrophorese im Serum, der durch eine zweite Messung im Abstand von mindestens 2 Wochen bestätigt wird, oder als Fortschreiten klinisch signifikanter Befunde aufgrund von Krankheiten oder Symptomen, die auf MW zurückzuführen sind.
5 Jahre
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit MW
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Dokumentation des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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