Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staccato prochlorperazin u migrény (ambulantní pacient)

16. června 2017 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, ambulantní studie účinnosti a bezpečnosti StaccatoTM prochlorperazinu k inhalaci u pacientů s migrénovou bolestí hlavy

Staccato Prochlorperazin je vyvíjen k léčbě pacientů trpících akutními migrénovými bolestmi hlavy. V říjnu 2005 jsme dokončili multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 2A se 75 pacienty u pacientů trpících středně těžkou až těžkou akutní migrenózní bolestí hlavy. Tato klinická studie fáze 2B Staccato Prochlorperazine byla zahájena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti u ambulantních pacientů s migrenózní bolestí hlavy s aurou nebo bez aury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Department of Neurology, Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Neurological Research Institute Of East Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1110
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Headache Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-1726
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104.5199
        • The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Headache Care Center Primary Care Network, INC
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10050
        • Elkind Headache Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Headache Center
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Health Research Associates
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • ClinExcel Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University Neurologists/OUHSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně.
  2. Pacienti, kteří mají migrénu s aurou nebo bez aury (diagnóza podle pokynů International Headache Society) po dobu alespoň 6 měsíců.
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze migrénu a měli alespoň 3 záchvaty migrény za poslední 3 měsíce (ale ne více než 8 záchvatů migrény za měsíc). Je nutné zaznamenat aktuální a minulou medikaci na migrénu.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s tím, že: nepoužijí studovaný lék do 72 hodin po předchozím záchvatu migrény a že použijí zkoumanou medikaci, pokud mají před podáním dávky hodnocení bolesti střední nebo závažnou (na stupnici žádná, mírná, střední nebo závažná) .
  5. Pacienti, kteří mluví, čtou a rozumí anglicky dostatečně dobře a jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  6. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni splnit harmonogram studie a požadavky studie, a souhlasí s návratem na kliniku do 5 pracovních dnů od použití hodnocené léčby.
  7. Pacienti, kteří jsou před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, profilem biochemie krve, hematologií, analýzou moči a podle názoru hlavního zkoušejícího.
  8. Účastníci ženského pohlaví (pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní) a mužští účastníci (pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku), kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti v průběhu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. konec studia. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo jeho partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, membrána se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom s pěnou nebo spermicidem, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patří: rytmická metoda, stažení, samotné kondomy nebo samotná bránice.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v současné době užívají tricyklická antidepresiva, valproát, divalproex, barbitaly, thiazolidindiony, fenothiaziny, benzodiazepiny, lithium nebo jakékoli léky toxické pro játra, musí být vyloučeni.
  2. Pacienti, kteří v současné době užívají léky prodlužující QT/QTc interval (viz Příloha 4), musí být vyloučeni.
  3. Pacienti s anamnézou kontraindikací anticholinergik (obstrukce střev, retence moči, akutní glaukom) musí být vyloučeni.
  4. Pacienti s alergií nebo intolerancí na fenothiaziny a příbuzné léky (prochlorperazin, chlorpromazin, promethazin, mesoridazin, thioridazin, flufenazin, perfenazin) v anamnéze musí být vyloučeni.
  5. Pacienti s anamnézou extrapyramidových poruch, pohybových poruch, neuroleptického maligního syndromu nebo velké afektivní poruchy musí být vyloučeni.
  6. Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kojí, musí být vyloučeny.
  7. Pacienti, kteří měli v průběhu posledního roku v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu nebo abúzus podle definice DSM-4, musí být vyloučeni.
  8. Pacienti, kteří mají v anamnéze feochromocytom, křeče nebo Parkinsonovu chorobu, musí být vyloučeni.
  9. Pacienti, kteří mají v anamnéze synkopu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu (do 6 měsíců), městnavé srdeční selhání nebo tranzitorní ischemickou ataku, musí být vyloučeni.
  10. Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné neurologické onemocnění jiné než migréna (subarachnoidální krvácení, cévní mozková příhoda, mozkový nádor), musí být vyloučeni.
  11. Pacienti, kteří mají jakékoli jiné onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit (ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normy, Bilirubin > 1,5 mg/dl nebo kreatinin > 1,8 mg/dl) nebo podle názoru zkoušejícího by představovalo nepřiměřené riziko pro pacienta nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků studie, musí být vyloučeno.
  12. Pacienti, kteří mají v anamnéze astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, by měli být vyloučeni.
  13. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou, musí být vyloučeni.
  14. Pacienti, kteří mají v anamnéze rizikové faktory pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu), musí být vyloučeni.
  15. Pacienti, kteří mají výrazné prodloužení QT/QTc intervalu (např. prokázání QT intervalu >450 ms na screeningovém EKG), musí být vyloučeni.
  16. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné kandidáty pro podávání prochlorperazinu nebo kteří nemohou používat inhalační zařízení, musí být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Inhaloval Staccato Placebo
Lék: Inhaloval placebo
Inhaloval Staccato Placebo
Experimentální: Inhalační PCZ 5 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 5 mg
Lék: Inhalační PCZ 5 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 5 mg
Experimentální: Inhalační PCZ 7,5 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Lék: Inhalační PCZ 7,5 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Experimentální: Inhalační PCZ 10 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 10 mg
Lék: Inhalační PCZ 10 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti hlavy za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po dávce podle definice IHS (žádná=0 nebo mírná=1),
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reagující, bezbolestné za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Procento respondentů, bez bolesti, podle léčebné skupiny v průběhu času
2 hodiny
Přežití úlevy od bolesti hlavy
Časové okno: 0 až 4 hodiny
Přežití po dobu do první úspěšné úlevy od bolesti hlavy podle definice Pain-IHS po dobu 0 až 4 hodin podle přiřazené léčby. Byla provedena párová srovnání pro každou ze 3 aktivních dávek s placebem. Byla zahrnuta analýza přežití (Kaplan-Meyer), aby se vyhodnotila účinnost léčby po dobu 0 až 4 hodin. Všechny testy byly 2-stranné s p-hodnotou a=0,05.
0 až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMDC-001-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD předloženo regulačním orgánům. Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení