Staccato prochlorperazin u migrény (ambulantní pacient)
16. června 2017 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, ambulantní studie účinnosti a bezpečnosti StaccatoTM prochlorperazinu k inhalaci u pacientů s migrénovou bolestí hlavy
Staccato Prochlorperazin je vyvíjen k léčbě pacientů trpících akutními migrénovými bolestmi hlavy.
V říjnu 2005 jsme dokončili multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 2A se 75 pacienty u pacientů trpících středně těžkou až těžkou akutní migrenózní bolestí hlavy.
Tato klinická studie fáze 2B Staccato Prochlorperazine byla zahájena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti u ambulantních pacientů s migrenózní bolestí hlavy s aurou nebo bez aury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Department of Neurology, Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1110
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Headache Center
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- The New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-1726
- Diamond Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
- Medvadis
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104.5199
- The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Headache Care Center Primary Care Network, INC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research
-
Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10050
- Elkind Headache Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Headache Center
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Island Neurological Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Health Research Associates
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- ClinExcel Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University Neurologists/OUHSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně.
- Pacienti, kteří mají migrénu s aurou nebo bez aury (diagnóza podle pokynů International Headache Society) po dobu alespoň 6 měsíců.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze migrénu a měli alespoň 3 záchvaty migrény za poslední 3 měsíce (ale ne více než 8 záchvatů migrény za měsíc). Je nutné zaznamenat aktuální a minulou medikaci na migrénu.
- Pacienti, kteří souhlasí s tím, že: nepoužijí studovaný lék do 72 hodin po předchozím záchvatu migrény a že použijí zkoumanou medikaci, pokud mají před podáním dávky hodnocení bolesti střední nebo závažnou (na stupnici žádná, mírná, střední nebo závažná) .
- Pacienti, kteří mluví, čtou a rozumí anglicky dostatečně dobře a jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli postupů studie.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni splnit harmonogram studie a požadavky studie, a souhlasí s návratem na kliniku do 5 pracovních dnů od použití hodnocené léčby.
- Pacienti, kteří jsou před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, profilem biochemie krve, hematologií, analýzou moči a podle názoru hlavního zkoušejícího.
- Účastníci ženského pohlaví (pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní) a mužští účastníci (pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku), kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti v průběhu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. konec studia. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo jeho partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, membrána se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom s pěnou nebo spermicidem, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patří: rytmická metoda, stažení, samotné kondomy nebo samotná bránice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají tricyklická antidepresiva, valproát, divalproex, barbitaly, thiazolidindiony, fenothiaziny, benzodiazepiny, lithium nebo jakékoli léky toxické pro játra, musí být vyloučeni.
- Pacienti, kteří v současné době užívají léky prodlužující QT/QTc interval (viz Příloha 4), musí být vyloučeni.
- Pacienti s anamnézou kontraindikací anticholinergik (obstrukce střev, retence moči, akutní glaukom) musí být vyloučeni.
- Pacienti s alergií nebo intolerancí na fenothiaziny a příbuzné léky (prochlorperazin, chlorpromazin, promethazin, mesoridazin, thioridazin, flufenazin, perfenazin) v anamnéze musí být vyloučeni.
- Pacienti s anamnézou extrapyramidových poruch, pohybových poruch, neuroleptického maligního syndromu nebo velké afektivní poruchy musí být vyloučeni.
- Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kojí, musí být vyloučeny.
- Pacienti, kteří měli v průběhu posledního roku v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu nebo abúzus podle definice DSM-4, musí být vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze feochromocytom, křeče nebo Parkinsonovu chorobu, musí být vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze synkopu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu (do 6 měsíců), městnavé srdeční selhání nebo tranzitorní ischemickou ataku, musí být vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné neurologické onemocnění jiné než migréna (subarachnoidální krvácení, cévní mozková příhoda, mozkový nádor), musí být vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají jakékoli jiné onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit (ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normy, Bilirubin > 1,5 mg/dl nebo kreatinin > 1,8 mg/dl) nebo podle názoru zkoušejícího by představovalo nepřiměřené riziko pro pacienta nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků studie, musí být vyloučeno.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, by měli být vyloučeni.
- Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou, musí být vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze rizikové faktory pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu), musí být vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají výrazné prodloužení QT/QTc intervalu (např. prokázání QT intervalu >450 ms na screeningovém EKG), musí být vyloučeni.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné kandidáty pro podávání prochlorperazinu nebo kteří nemohou používat inhalační zařízení, musí být vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Inhaloval Staccato Placebo
|
Inhaloval Staccato Placebo
|
|
Experimentální: Inhalační PCZ 5 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 5 mg
|
Inhalační Staccato Prochlorperazin 5 mg
|
|
Experimentální: Inhalační PCZ 7,5 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
|
Inhalační Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
|
|
Experimentální: Inhalační PCZ 10 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 10 mg
|
Inhalační Staccato Prochlorperazin 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti hlavy za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po dávce podle definice IHS (žádná=0 nebo mírná=1),
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reagující, bezbolestné za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento respondentů, bez bolesti, podle léčebné skupiny v průběhu času
|
2 hodiny
|
|
Přežití úlevy od bolesti hlavy
Časové okno: 0 až 4 hodiny
|
Přežití po dobu do první úspěšné úlevy od bolesti hlavy podle definice Pain-IHS po dobu 0 až 4 hodin podle přiřazené léčby.
Byla provedena párová srovnání pro každou ze 3 aktivních dávek s placebem.
Byla zahrnuta analýza přežití (Kaplan-Meyer), aby se vyhodnotila účinnost léčby po dobu 0 až 4 hodin.
Všechny testy byly 2-stranné s p-hodnotou a=0,05.
|
0 až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDC-001-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD předloženo regulačním orgánům.
Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .