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Proclorperazina staccato nell'emicrania (fuori paziente)

16 giugno 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, efficacia e sicurezza ambulatoriale della proclorperazina StaccatoTM per inalazione in pazienti con cefalea emicranica

Staccato Prochlorperazine è stato sviluppato per il trattamento di pazienti che soffrono di emicrania acuta. Nell'ottobre 2005, abbiamo completato uno studio clinico di fase 2A multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su 75 pazienti in pazienti affetti da emicrania acuta da moderata a grave. Questo studio clinico di Fase 2B di Staccato Prochlorperazine è stato avviato per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti ambulatoriali con emicrania con o senza aura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Department of Neurology, Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Neurological Research Institute Of East Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1110
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Headache Center
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-1726
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104.5199
        • The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Headache Care Center Primary Care Network, INC
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10050
        • Elkind Headache Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Headache Center
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Health Research Associates
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • ClinExcel Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University Neurologists/OUHSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
  2. Pazienti che soffrono di emicrania con o senza aura (diagnosi secondo le linee guida della International Headache Society) da almeno 6 mesi.
  3. Pazienti che hanno una storia di emicrania e hanno avuto almeno 3 attacchi di emicrania negli ultimi 3 mesi (ma non più di 8 attacchi di emicrania al mese). L'anamnesi attuale e passata dei farmaci per l'emicrania deve essere registrata.
  4. Pazienti che accettano di: non utilizzare il farmaco in studio entro 72 ore da un precedente attacco di emicrania e di utilizzare il farmaco sperimentale quando hanno una valutazione del dolore di Moderato o Grave (su una scala Nessuna, Lieve, Moderata o Grave) prima della somministrazione .
  5. Pazienti che parlano, leggono e comprendono l'inglese sufficientemente bene e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  6. - Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare il programma dello studio e i requisiti dello studio e accettano di tornare alla clinica entro 5 giorni lavorativi dall'uso del trattamento sperimentale.
  7. - Pazienti in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da anamnesi medica dettagliata, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, profilo ematochimico, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere del ricercatore principale.
  8. Partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attivi) e partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per una settimana dopo il fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con schiuma o spermicida, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono: il metodo del ritmo, il ritiro, i soli preservativi o il solo diaframma.

Criteri di esclusione:

  1. Devono essere esclusi i pazienti che stanno attualmente assumendo antidepressivi triciclici, valproato, divalproex, barbital, tiazolidinedioni, fenotiazine, benzodiazepine, litio o altri farmaci tossici per il fegato.
  2. Devono essere esclusi i pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc (vedi Appendice 4).
  3. I pazienti con anamnesi di controindicazioni agli anticolinergici (ostruzione intestinale, ritenzione urinaria, glaucoma acuto) devono essere esclusi.
  4. Devono essere esclusi i pazienti con una storia di allergia o intolleranza alle fenotiazine e farmaci correlati (proclorperazina, clorpromazina, prometazina, mesoridazina, tioridazina, flufenazina, perfenazina).
  5. Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di disturbi extrapiramidali, disturbi del movimento, sindrome neurolettica maligna o disturbo affettivo maggiore.
  6. Devono essere escluse le pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o che stanno allattando.
  7. Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia nell'ultimo anno di dipendenza o abuso di droghe o alcol come definito dal DSM-4.
  8. Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia di feocromocitoma, disturbi convulsivi o morbo di Parkinson.
  9. Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia di sincope, angina instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia o attacco ischemico transitorio.
  10. I pazienti che hanno una storia di un disturbo neurologico maggiore diverso dall'emicrania (sanguinamento subaracnoideo, ictus, tumore cerebrale) devono essere esclusi.
  11. Pazienti con qualsiasi altra malattia, in base all'anamnesi, all'esame obiettivo o ad anomalie di laboratorio (ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina > 1,5 mg/dL o creatinina > 1,8 mg/dL) o che secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbe un rischio eccessivo per il paziente o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio deve essere escluso.
  12. I pazienti che hanno una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica devono essere esclusi.
  13. I pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening devono essere esclusi.
  14. Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia di fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  15. I pazienti che hanno un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione di un intervallo QT >450 ms all'ECG di screening) devono essere esclusi.
  16. Devono essere esclusi i pazienti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per ricevere proclorperazina, o incapaci di utilizzare il dispositivo di inalazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo inalato
Placebo staccato inalato
Droga: Placebo inalato
Placebo staccato inalato
Sperimentale: PCZ inalato 5 mg
Proclorperazina Staccato per inalazione 5 mg
Droga: PCZ inalato 5 mg
Proclorperazina Staccato per inalazione 5 mg
Sperimentale: PCZ inalato 7,5 mg
Staccato Proclorperazina per via inalatoria 7,5 mg
Droga: PCZ inalato 7,5 mg
Staccato Proclorperazina per via inalatoria 7,5 mg
Sperimentale: PCZ inalato 10 mg
Staccato per via inalatoria Proclorperazina 10 mg
Droga: PCZ inalato 10 mg
Staccato per via inalatoria Proclorperazina 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore mal di testa a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore della cefalea a 2 ore post-dose secondo la definizione IHS (nessuno=0 o lieve=1),
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responders, senza dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di responder, senza dolore, per gruppo di trattamento nel tempo
2 ore
Sopravvivenza del sollievo dal dolore al mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore
Sopravvivenza per il tempo al primo sollievo dal dolore da cefalea riuscito secondo la definizione di Pain-IHS nel periodo da 0 a 4 ore in base al trattamento assegnato. Sono stati effettuati confronti a coppie per ciascuna delle 3 dosi attive rispetto al placebo. L'analisi di sopravvivenza (Kaplan-Meyer) è stata inclusa per valutare l'efficacia del trattamento nel periodo da 0 a 4 ore. Tutti i test erano a 2 code con un valore p a α=0,05.
Da 0 a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMDC-001-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD presentato alle autorità di regolamentazione. Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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