Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Prochlorperazin ved migræne (uden patient)

16. juni 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, effektivitet og sikkerhed ambulant undersøgelse af StaccatoTM prochlorperazin til inhalation hos patienter med migrænehovedpine

Staccato Prochlorperazin udvikles til at behandle patienter, der lider af akut migrænehovedpine. I oktober 2005 afsluttede vi et 75 patienter, multicenter, dobbeltblindet placebokontrolleret fase 2A klinisk forsøg med patienter, der led af moderat til svær akut migrænehovedpine. Dette fase 2B kliniske forsøg med Staccato Prochlorperazin er blevet indledt for at vurdere effektiviteten og sikkerheden hos ambulante patienter med migrænehovedpine med eller uden aura.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Department of Neurology, Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Neurological Research Institute Of East Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1110
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Headache Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-1726
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104.5199
        • The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Headache Care Center Primary Care Network, INC
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10050
        • Elkind Headache Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Headache Center
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Health Research Associates
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • ClinExcel Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University Neurologists/OUHSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år inklusive.
  2. Patienter, der har migrænehovedpine med eller uden aura (diagnose i henhold til International Headache Society retningslinjer) i mindst 6 måneder.
  3. Patienter, der har haft migræne i anamnesen og har haft mindst 3 migræneanfald i den sidste 3 måneders periode (men ikke mere end 8 migræneanfald om måneden). Nuværende og tidligere migrænemedicin historie skal registreres.
  4. Patienter, der accepterer: ikke at bruge undersøgelseslægemidlet inden for 72 timer efter et tidligere migræneanfald, og at bruge forsøgsmedicinen, når de har en smertevurdering på Moderat eller Svær (på en Ingen, Mild, Moderat eller Svær skala) før dosering .
  5. Patienter, der taler, læser og forstår engelsk tilstrækkeligt godt, og som er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og undersøgelseskravene, og accepterer at vende tilbage til klinikken inden for 5 arbejdsdage efter brug af forsøgsbehandlingen.
  7. Patienter, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelse, som fastlagt ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter den primære investigators vurdering.
  8. Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mandlige deltagere (hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i en uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med spermicid, intrauterin enhed (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid stikpille, kirurgisk sterilisation og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket tager tricykliske antidepressiva, valproat, divalproex, barbitals, thiazolidindioner, phenothiaziner, benzodiazepiner, lithium eller andre levertoksiske lægemidler skal udelukkes.
  2. Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet (se bilag 4), skal udelukkes.
  3. Patienter med tidligere kontraindikationer over for antikolinergika (tarmobstruktion, urinretention, akut glaukom) skal udelukkes.
  4. Patienter med en historie med allergi eller intolerance over for phenothiaziner og relaterede lægemidler (prochlorperazin, chlorpromazin, promethazin, mesoridazin, thioridazin, fluphenazin, perphenazin) skal udelukkes.
  5. Patienter med en anamnese med ekstrapyramidale lidelser, bevægelsesforstyrrelser, malignt neuroleptisk syndrom eller alvorlig affektiv lidelse skal udelukkes.
  6. Kvindelige patienter, der har en positiv graviditetstest ved screening eller ammer, skal udelukkes.
  7. Patienter, der inden for det seneste år har haft stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-4, skal udelukkes.
  8. Patienter, der tidligere har haft fæokromocytom, krampeanfald eller Parkinsons sygdom, skal udelukkes.
  9. Patienter, som har en historie med synkope, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), kongestiv hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald skal udelukkes.
  10. Patienter, som tidligere har haft en større neurologisk lidelse udover migræne (subaraknoidal blødning, slagtilfælde, hjernetumor) skal udelukkes.
  11. Patienter, der har en eller flere andre sygdomme, ved anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter (ALAT eller AST > 2 gange den øvre grænse for normal, Bilirubin > 1,5 mg/dL eller kreatinin > 1,8 mg/dL) eller at efter investigators mening ville udgøre en unødig risiko for patienten eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, skal udelukkes.
  12. Patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, bør udelukkes.
  13. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget, skal udelukkes.
  14. Patienter, der tidligere har haft risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom), skal udelukkes.
  15. Patienter, der har en markant forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QT-interval >450 ms på screening-EKG), skal udelukkes.
  16. Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at få prochlorperazin, eller som ikke er i stand til at bruge inhalationsanordningen, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Placebo
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Placebo
Eksperimentel: Inhaleret PCZ 5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 5 mg
Medicin: Inhaleret PCZ 5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 5 mg
Eksperimentel: Inhaleret PCZ 7,5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Medicin: Inhaleret PCZ 7,5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Eksperimentel: Inhaleret PCZ 10 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 10 mg
Medicin: Inhaleret PCZ 10 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Smertelindring efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring 2 timer efter dosis efter IHS-definition (ingen=0 eller mild=1),
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respondere, smertefri efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af respondenter, smertefri, efter behandlingsgruppe over tid
2 timer
Overlevelse af hovedpine Smertelindring
Tidsramme: 0 til 4 timer
Overlevelse i tid til den første vellykkede hovedpine smertelindring ved Pain-IHS definition over 0 til 4 timers periode efter tildelt behandling. Der blev foretaget parvise sammenligninger for hver af de 3 aktive doser til placebo. Overlevelsesanalyse (Kaplan-Meyer) blev inkluderet for at evaluere behandlingseffektivitet over perioden på 0 til 4 timer. Alle test var 2-sidet med en p-værdi ved α=0,05.
0 til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMDC-001-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger