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Staccato Prochlorperazin bei Migräne (ambulanter Patient)

16. Juni 2017 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ambulante Einzeldosis-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von StaccatoTM Prochlorperazin zur Inhalation bei Patienten mit Migränekopfschmerzen

Staccato Prochlorperazine wird entwickelt, um Patienten mit akuten Migränekopfschmerzen zu behandeln. Im Oktober 2005 schlossen wir eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2A mit 75 Patienten bei Patienten ab, die an mittelschweren bis schweren akuten Migränekopfschmerzen litten. Diese klinische Phase-2B-Studie mit Staccato Prochlorperazin wurde initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei ambulanten Patienten mit Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Department of Neurology, Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Neurological Research Institute Of East Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1110
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Headache Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-1726
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104.5199
        • The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Headache Care Center Primary Care Network, INC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10050
        • Elkind Headache Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Headache Center
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Health Research Associates
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • ClinExcel Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University Neurologists/OUHSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  2. Patienten, die Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (Diagnose gemäß den Richtlinien der International Headache Society) seit mindestens 6 Monaten haben.
  3. Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte und mindestens 3 Migräneanfällen in den letzten 3 Monaten (jedoch nicht mehr als 8 Migräneanfällen pro Monat). Die aktuelle und frühere Migräne-Medikamentenhistorie muss aufgezeichnet werden.
  4. Patienten, die sich damit einverstanden erklären: das Studienmedikament nicht innerhalb von 72 Stunden nach einer früheren Migräneattacke zu verwenden und das Prüfmedikament zu verwenden, wenn sie vor der Dosierung eine Schmerzbewertung von mäßig oder stark (auf einer Skala von „Keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“) haben .
  5. Patienten, die ausreichend gut Englisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben.
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Studienplan und die Studienanforderungen einzuhalten und sich bereit erklären, innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Anwendung der Prüfbehandlung in die Klinik zurückzukehren.
  7. Patienten, die sich vor der Studienteilnahme in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
  8. Weibliche Teilnehmer (falls gebärfähig und sexuell aktiv) und männliche Teilnehmer (falls sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter), die sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für eine Woche danach eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Ende des Studiums. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Schaum oder Spermizid, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation und Gestagenimplantat oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehören: die Rhythmusmethode, Entzug, nur Kondome oder nur Diaphragma.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit trizyklische Antidepressiva, Valproat, Divalproex, Barbitale, Thiazolidindione, Phenothiazine, Benzodiazepine, Lithium oder andere hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, müssen ausgeschlossen werden.
  2. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die das QT/QTc-Intervall verlängern (siehe Anhang 4), müssen ausgeschlossen werden.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für Anticholinergika in der Vorgeschichte (Darmverschluss, Harnverhalt, akutes Glaukom) müssen ausgeschlossen werden.
  4. Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phenothiazinen und verwandten Arzneimitteln (Prochlorperazin, Chlorpromazin, Promethazin, Mesoridazin, Thioridazin, Fluphenazin, Perphenazin) müssen ausgeschlossen werden.
  5. Patienten mit extrapyramidalen Störungen, Bewegungsstörungen, malignem neuroleptischem Syndrom oder schweren affektiven Störungen in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
  6. Patientinnen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen, müssen ausgeschlossen werden.
  7. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im Sinne von DSM-4 hatten, müssen ausgeschlossen werden.
  8. Patienten mit Phäochromozytom, Anfallsleiden oder Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
  9. Patienten mit Synkopen, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), dekompensierter Herzinsuffizienz oder transitorischer ischämischer Attacke müssen ausgeschlossen werden.
  10. Patienten mit einer anderen schweren neurologischen Erkrankung als Migräne (Subarachnoidalblutung, Schlaganfall, Hirntumor) müssen ausgeschlossen werden.
  11. Patienten, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien (ALT oder AST > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin > 1,8 mg/dl) an einer oder mehreren anderen Krankheiten leiden nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten, müssen ausgeschlossen werden.
  12. Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden.
  13. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden.
  14. Patienten mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese) müssen ausgeschlossen werden.
  15. Patienten mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. Nachweis eines QT-Intervalls > 450 ms im Screening-EKG) müssen ausgeschlossen werden.
  16. Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Prochlorperazin angesehen werden oder die das Inhalationsgerät nicht verwenden können, müssen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Stakkato-Placebo
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Stakkato-Placebo
Experimental: Inhaliertes PCZ 5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 5 mg
Arzneimittel: Inhaliertes PCZ 5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 5 mg
Experimental: Inhaliertes PCZ 7,5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Arzneimittel: Inhaliertes PCZ 7,5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Experimental: Inhaliertes PCZ 10 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 10 mg
Arzneimittel: Inhaliertes PCZ 10 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen Schmerzlinderung bei 2 Std
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme gemäß IHS-Definition (keine = 0 oder leicht = 1),
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder, schmerzfrei nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Responder, schmerzfrei, nach Behandlungsgruppe im Zeitverlauf
2 Stunden
Überleben von Kopfschmerzen Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden
Überleben für die Zeit bis zur ersten erfolgreichen Linderung von Kopfschmerzen nach Schmerz-IHS-Definition über den Zeitraum von 0 bis 4 Stunden nach zugewiesener Behandlung. Paarweise Vergleiche wurden für jede der 3 aktiven Dosen mit Placebo durchgeführt. Überlebensanalyse (Kaplan-Meyer) wurde eingeschlossen, um die Wirksamkeit der Behandlung über den Zeitraum von 0 bis 4 Stunden zu bewerten. Alle Tests waren zweiseitig mit einem p-Wert von α=0,05.
0 bis 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMDC-001-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD bei den Aufsichtsbehörden eingereicht. Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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