Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucentis využívající kombinovanou terapii Visudyne (LUV Trial) v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace

5. února 2016 aktualizováno: David M. Brown, M.D.

Lucentis využívající Visudyne (LUV Trial) – fotodynamická terapie se sníženým fluencem s Visudynem v kombinaci s intravitreálním ranibizumabem v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace

Studie PDT/Lucentis bude srovnávací studií fáze IV srovnávající použití kombinované terapie s ITV ranibizumabem a verteporfinem PDT se samotným ITV ranibizumabem u pacientů s exsudativní AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PDT/Lucentis bude srovnávací studií fáze IV srovnávající použití kombinované terapie s ITV ranibizumabem a verteporfinem PDT se samotným ITV ranibizumabem u pacientů s exsudativní AMD. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Všichni pacienti dostanou tři po sobě jdoucí měsíční léčby ITV ranibizumabem. Pacienti randomizovaní do skupiny I dostanou pouze ITV ranibizumab. Pacienti randomizovaní do skupiny II také dostanou jednu léčbu se sníženou fluence (20% fluence) PDT verteporfin v den 0. Pacienti randomizovaní do skupiny III dostanou také jednu léčbu se sníženou fluence (40% fluence) vPDT. Všichni pacienti budou také hodnoceni z hlediska možného přeléčení ranibizumabem podle stanovených kritérií. Třicet pacientů (deset na skupinu) bude rekrutováno z jednoho místa v USA v období 6 měsíců. Randomizace proběhne v době vstupu do studie. Sledování bude pokračovat do 12. měsíce (od dne 0) u všech subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 55 let
  • Subfoveální neovaskulární membrána potvrzená fluoresceinovou angiografií nebo ICG
  • Zraková ostrost není lepší než 20/32 a není horší než 20/320 podle refrakce ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí vitrektomie ve studovaném oku (zadní nebo přední spojená se ztrátou sklivce při operaci katarakty)
  • Intrakapsulární extrakce katarakty (musí být přítomna zadní kapsle)
  • Předchozí léčba ranibizumabem
  • Předchozí léčba pegaptanibem
  • Předchozí léčba ITV triamcinolonem
  • Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií
  • Předchozí anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí radiační léčba hlavy/krku
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina, které by bránily následným návštěvám nebo dokončení 12měsíční studie
  • Předchozí zařazení do jakékoli studie pro AMD ve studijním oku
  • Účast na jiném simultánním lékařském vyšetřovateli nebo hodnocení
  • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně odchlípení sítnice nebo makulární díry.
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Předchozí porušení zadního pouzdra je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Významné strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie retinálního pigmentového epitelu, subretinální fibrózy, laserové jizvy (jizvy)
  • Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí OCT
  • Oční zánět (včetně stopy nebo vyšší) ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mm Hg navzdory léčbě antimediky) nebo předchozí filtrační operace ve studovaném oku
  • Infekční blefaritida, keratitida, skleritida nebo konjunktivitida (v obou očích) nebo současná léčba závažné systémové infekce
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku s krátkozrakostí více než -8 dioptrií (U pacientů, kteří podstoupili refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku, není předoperační sférická ekvivalentní refrakční chyba větší než -8 dioptrií krátkozrakost povolena)

Systémové stavy

  • Nekontrolovaný krevní tlak přesahující diastolický tlak 100 mm Hg (vsedě) během období screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Předchozí účast na jiných studiích zkoumaných léků (kromě vitamínů a minerálů) během 3 měsíců před dnem 0
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo jiné nálezy poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumaného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku léčby komplikace
  • INR ≥ 3,0 (např. kvůli současné léčbě warfarinem). Použití aspirinu není vyloučeno.

jiný

  • Anamnéza alergie na fluorescein, kterou nelze léčit
  • Historie alergie na měkkýše
  • Anamnéza alergie na intravenózní jód
  • Historie alergie na indocyaninovou zeleň
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo angiogramy dostatečné kvality pro analýzu a klasifikaci centrálním čtecím centrem
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Anamnéza alergie na humanizované protilátky nebo jakoukoli složku formulace ranibizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze ranibizumab
lék - intravitreální ranibizumab
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotodynamická terapie
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: 40% plynulost PDT/postup
40% fluence fotodynamická terapie - PDT terapie s 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotodynamická terapie
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: 20% fluence fotodynamická terapie
20% fluence fotodynamická terapie - PDT terapie s 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotodynamická terapie
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS za 6 měsíců a 12 měsíců pouze časové body (zisk nebo ztráta > 15 písmen za 12 měsíců)
Časové okno: 1 rok
Zraková ostrost byla měřena pomocí ETDRS certifikovanými refractionisty v certifikovaných drahách po 12 měsících. Zraková ostrost nebyla měřena pomocí ETDRS po 6 měsících.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intravitreálních injekcí ranibizumabu, které pacienti potřebují po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Počet intravitreálních injekcí ranibizumabu potřebných pacienty po 12 měsících nebyl stanoven kvůli nedostatečné účinnosti.
1 rok
OCT 3 Zlepšení tloušťky makuly (výchozí stav - 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
Časové okno: 1 rok
Zlepšení tloušťky makuly OCT 3 na začátku – 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců nebylo stanoveno kvůli nedostatečné účinnosti.
1 rok
Choroidální perfuze podle ICG angiografie po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Choroidální perfuze hodnocená ICG angiografií v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci nebyla stanovena z důvodu nedostatečné účinnosti
1 rok
Bezpečnost kombinované terapie s verteporfinovou PDT a ITV ranibizumabem
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost kombinované terapie s verteporfinovou PDT a ITV ranibizumabem nebyla stanovena z důvodu nedostatečné účinnosti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David M. Brown, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení