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Lucentis nutzt Kombinationstherapie mit Visudyne (LUV-Studie) zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration

5. Februar 2016 aktualisiert von: David M. Brown, M.D.

Lucentis nutzt Visudyne (LUV-Studie) – Photodynamische Therapie mit reduzierter Fluence mit Visudyne in Kombination mit intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration

Die PDT/Lucentis-Studie wird eine Phase-IV-Vergleichsstudie sein, in der die Anwendung einer Kombinationstherapie mit ITV-Ranibizumab und Verteporfin-PDT mit ITV-Ranibizumab allein bei Patienten mit exsudativer AMD verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PDT/Lucentis-Studie wird eine Phase-IV-Vergleichsstudie sein, in der die Anwendung einer Kombinationstherapie mit ITV-Ranibizumab und Verteporfin-PDT mit ITV-Ranibizumab allein bei Patienten mit exsudativer AMD verglichen wird. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Patienten erhalten drei aufeinanderfolgende monatliche Behandlungen mit ITV-Ranibizumab. Patienten, die in Gruppe I randomisiert wurden, erhalten nur ITV-Ranibizumab. In Gruppe II randomisierte Patienten erhalten außerdem eine Behandlung mit Verteporfin-PDT mit reduzierter Fluenz (20 % Fluenz) am Tag 0. Patienten, die in Gruppe III randomisiert wurden, erhalten auch eine Behandlung mit vPDT mit reduzierter Fluenz (40 % Fluenz). Alle Patienten werden außerdem nach festgelegten Kriterien auf eine mögliche erneute Behandlung mit Ranibizumab untersucht. Dreißig Patienten (zehn pro Gruppe) werden in einem Zeitraum von 6 Monaten von einem Standort in den USA rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie. Die Nachbeobachtung wird in allen Fächern bis zum 12. Monat (ab Tag 0) fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 55 Jahre
  • Subfoveale neovaskuläre Membran, bestätigt durch Fluorescein-Angiographie und/oder ICG
  • Visus nicht besser als 20/32 und nicht schlechter als 20/320 nach ETDRS-Refraktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Vitrektomie im Studienauge (hinter oder anterior in Verbindung mit Glaskörperverlust bei einer Kataraktoperation)
  • Intrakapsuläre Kataraktextraktion (hintere Kapsel muss vorhanden sein)
  • Vorherige Behandlung mit Ranibizumab
  • Vorherige Behandlung mit Pegaptanib
  • Vorherige Behandlung mit ITV Triamcinolon
  • Jede frühere Behandlung mit photodynamischer Therapie
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung im Studienauge
  • Alle vorherigen Strahlenbehandlungen an Kopf/Hals
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Krebs, die Folgebesuche oder den Abschluss der 12-monatigen Studie verhindern würden
  • Vorherige Aufnahme in eine Studie für AMD im Studienauge
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen medizinischen Prüfer oder einer Studie
  • Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können, einschließlich Netzhautablösung oder Makulaforamen.
  • Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge
  • Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren YAG-Laser-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer auf
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen
  • Signifikanter struktureller Schaden in der Mitte der Makula im Studienauge, der wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach dem Abklingen des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose, Lasernarbe(n)
  • Vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran im Studienauge, biomikroskopisch oder durch OCT erkennbar
  • Augenentzündung (einschließlich Spuren oder darüber) im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Antimedikamenten) oder vorherige Filtrationsoperation im Studienauge
  • Infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis (in beiden Augen) oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge von mehr als -8 Dioptrien Myopie (Bei Patienten, die sich einer refraktiven oder Kataraktoperation im Studienauge unterzogen haben, ist ein präoperatives sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers von mehr als -8 Dioptrien Myopie nicht zulässig)

Systemische Bedingungen

  • Unkontrollierter Blutdruck über diastolischem Druck von 100 mm Hg (sitzend) während des Untersuchungszeitraums
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder andere Befunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen könnten Komplikationen
  • INR ≥ 3,0 (z. B. aufgrund der derzeitigen Behandlung mit Warfarin). Die Verwendung von Aspirin ist kein Ausschluss.

Andere

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die nicht behandelt werden kann
  • Geschichte der Allergie gegen Schalentiere
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenöses Jod
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Indocyaningrün
  • Unfähigkeit, Fundusfotos oder Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten, um vom zentralen Lesezentrum analysiert und bewertet zu werden
  • Unfähigkeit, die Studien- oder Nachverfolgungsverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen humanisierte Antikörper oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Ranibizumab
Medikament - intravitreales Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis)
bei Bedarf eine intravitreale Injektion von 0,50 mg Ranibizumab
Andere Namen:
  • PDT
  • Photodynamische Therapie
Arzneimittel: 0,5 mg Ranibizumab
bei Bedarf eine intravitreale Injektion von 0,50 mg Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: 40 % Fluenz PDT/Verfahren
Photodynamische Therapie mit 40 % Fluenz – PDT-Therapie mit 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis)
bei Bedarf eine intravitreale Injektion von 0,50 mg Ranibizumab
Andere Namen:
  • PDT
  • Photodynamische Therapie
Arzneimittel: 0,5 mg Ranibizumab
bei Bedarf eine intravitreale Injektion von 0,50 mg Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Photodynamische Therapie mit 20 % Fluenz
Photodynamische Therapie mit 20 % Fluenz – PDT-Therapie mit 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis)
bei Bedarf eine intravitreale Injektion von 0,50 mg Ranibizumab
Andere Namen:
  • PDT
  • Photodynamische Therapie
Arzneimittel: 0,5 mg Ranibizumab
bei Bedarf eine intravitreale Injektion von 0,50 mg Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe nach 6 Monaten und 12 Monaten nur zu Zeitpunkten (Gewinn oder Verlust von >15 Buchstaben nach 12 Monaten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sehschärfe wurde mit ETDRS von zertifizierten Refraktionisten in zertifizierten Bahnen nach 12 Monaten gemessen. Die Sehschärfe wurde nach 6 Monaten nicht mit ETDRS gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intravitrealen Injektionen mit Ranibizumab, die von Patienten nach 12 Monaten benötigt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der intravitrealen Injektionen mit Ranibizumab, die von den Patienten nach 12 Monaten benötigt wurden, wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit nicht bestimmt.
1 Jahr
3. OKT Verbesserung der Makuladicke (Basislinie – 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
Zeitfenster: 1 Jahr
OCT 3: Verbesserung der Makuladicke zu Studienbeginn – 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit nicht bestimmt.
1 Jahr
Choroidale Perfusion, beurteilt durch ICG-Angiographie nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die per ICG-Angiographie beurteilte choroidale Perfusion nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit nicht bestimmt
1 Jahr
Sicherheit der Kombinationstherapie mit Verteporfin PDT und ITV Ranibizumab
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Verteporfin PDT und ITV Ranibizumab wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit nicht bestimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David M. Brown, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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