Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis wykorzystujący terapię skojarzoną Visudyne (badanie LUV) w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: David M. Brown, M.D.

Lucentis z wykorzystaniem Visudyne (badanie LUV)-- Terapia fotodynamiczna o ograniczonej fluencji z użyciem Visudyne w połączeniu z doszklistkowym ranibizumabem w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Badanie PDT/Lucentis będzie badaniem porównawczym fazy IV porównującym stosowanie terapii skojarzonej z ITV ranibizumabem i werteporfiną PDT z samym ranibizumabem ITV u pacjentów z wysiękowym AMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PDT/Lucentis będzie badaniem porównawczym fazy IV porównującym stosowanie terapii skojarzonej z ITV ranibizumabem i werteporfiną PDT z samym ranibizumabem ITV u pacjentów z wysiękowym AMD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Wszyscy pacjenci otrzymają trzy kolejne miesięczne zabiegi ITV ranibizumabem. Chorzy przydzieleni losowo do grupy I otrzymają wyłącznie ranibizumab ITV. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy II otrzymają również jedno leczenie z obniżoną fluencją (20% fluencji) PDT werteporfiną w dniu 0. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy III otrzymają również jedno leczenie z obniżoną fluencją (40% fluencji) vPDT. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie pod kątem możliwości ponownego leczenia ranibizumabem zgodnie z ustalonymi kryteriami. Trzydziestu pacjentów (dziesięć na grupę) zostanie zrekrutowanych z jednego ośrodka w USA w okresie 6 miesięcy. Randomizacja nastąpi w momencie włączenia do badania. Obserwacja będzie kontynuowana do 12 miesiąca (od dnia 0) u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 55 lat
  • Poddołkowa błona neowaskularna potwierdzona angiografią fluoresceinową i/lub ICG
  • Ostrość wzroku nie lepsza niż 20/32 i nie gorsza niż 20/320 wg refrakcji ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia w badanym oku (tylna lub przednia związana z utratą ciała szklistego podczas operacji zaćmy)
  • Wewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy (wymagana obecność torebki tylnej)
  • Wcześniejsze leczenie ranibizumabem
  • Wcześniejsze leczenie pegaptanibem
  • Wcześniejsze leczenie triamcynolonem ITV
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną
  • Wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi radioterapii głowy/szyi
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub nowotwór uniemożliwiający wizyty kontrolne lub ukończenie 12-miesięcznego badania
  • Wcześniejsza rejestracja do dowolnego badania dotyczącego AMD w badanym oku
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaczu medycznym lub badaniu
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą utrudniać interpretację wyników badania, w tym odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
  • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
  • Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Znaczące uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze
  • Trakcja witreomakularna lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub przez OCT
  • Zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwlekowymi) lub wcześniejsza operacja filtracyjna w badanym oku
  • Zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek (w każdym oku) lub aktualne leczenie poważnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Sferyczny równoważnik wady refrakcji w badanym oku powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność (w przypadku pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną lub operację zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny równoważny sferyczny błąd refrakcji powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność jest niedozwolona)

Warunki systemowe

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi przekraczające ciśnienie rozkurczowe 100 mm Hg (w pozycji siedzącej) w okresie przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach leków eksperymentalnych (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub inne ustalenia dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko związane z leczeniem komplikacje
  • INR ≥ 3,0 (np. z powodu aktualnego leczenia warfaryną). Stosowanie aspiryny nie jest wykluczeniem.

Inny

  • Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
  • Historia alergii na skorupiaki
  • Historia alergii na dożylny jod
  • Historia alergii na zieleń indocyjaninową
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów o wystarczającej jakości do analizy i oceny przez centralne centrum czytania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Historia alergii na humanizowane przeciwciała lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko ranibizumab
lek - doszklistkowy ranibizumab
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotodynamiczna
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • lucentis
EKSPERYMENTALNY: 40% fluencji PDT/zabieg
Terapia fotodynamiczna z 40% fluencją – terapia PDT z 0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotodynamiczna
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • lucentis
EKSPERYMENTALNY: Terapia fotodynamiczna 20% fluencji
Terapia fotodynamiczna z 20% fluencją – terapia PDT z 0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotodynamiczna
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku ETDRS z najlepszą korekcją w 6 i 12 miesiącu tylko w punktach czasowych (wzrost lub utrata >15 liter w 12 miesiącu)
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku została zmierzona za pomocą ETDRS przez certyfikowanych refrakcjonistów w certyfikowanych liniach po 12 miesiącach. Ostrości wzroku nie mierzono za pomocą ETDRS po 6 miesiącach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu potrzebnych pacjentom w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Ze względu na brak skuteczności nie określono liczby iniekcji doszklistkowych ranibizumabu potrzebnych pacjentom w wieku 12 miesięcy.
1 rok
3 października Poprawa grubości plamki żółtej (linia bazowa — 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa grubości plamki w OCT 3 na początku badania - 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy nie została określona z powodu braku skuteczności.
1 rok
Perfuzja naczyniówkowa oceniana za pomocą angiografii ICG w 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 1 rok
Perfuzja naczyniówkowa oceniana za pomocą angiografii ICG po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach nie została określona z powodu braku skuteczności
1 rok
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej z werteporfiną PDT i ITV ranibizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Ze względu na brak skuteczności nie określono bezpieczeństwa terapii skojarzonej PDT z werteporfiną i ranibizumabem ITV.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David M. Brown, M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami