Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucentis Utilizing Visudyne (LUV Trial) kombinationsterapi til behandling af aldersrelateret makuladegeneration

5. februar 2016 opdateret af: David M. Brown, M.D.

Lucentis Udnytter Visudyne (LUV-forsøg) - Reduceret Fluens Fotodynamisk Terapi Med Visudyne kombineret med Intravitreal Ranibizumab til behandling af aldersrelateret makuladegeneration

PDT/Lucentis-studiet vil være et fase IV-komparativt forsøg, der sammenligner brugen af ​​kombinationsterapi med ITV ranibizumab og verteporfin PDT med ITV ranibizumab alene hos patienter med eksudativ AMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PDT/Lucentis-studiet vil være et fase IV-komparativt forsøg, der sammenligner brugen af ​​kombinationsterapi med ITV ranibizumab og verteporfin PDT med ITV ranibizumab alene hos patienter med eksudativ AMD. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper. Alle patienter vil modtage tre på hinanden følgende månedlige behandlinger med ITV ranibizumab. Patienter randomiseret til gruppe I vil kun modtage ITV ranibizumab. Patienter randomiseret til gruppe II vil også modtage én behandling med reduceret fluens (20 % fluens) verteporfin PDT på dag 0. Patienter randomiseret til gruppe III vil også modtage én behandling med reduceret fluens (40 % fluens) vPDT. Alle patienter vil også blive evalueret for eventuel genbehandling med ranibizumab i henhold til fastlagte kriterier. Tredive patienter (ti pr. gruppe) vil blive rekrutteret fra et amerikansk websted i en 6-måneders periode. Randomisering vil ske på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen. Opfølgningen vil fortsætte indtil måned 12 (fra dag 0) i alle fag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 55 år
  • Subfoveal neovaskulær membran bekræftet ved fluoresceinangiografi og eller ICG
  • Synsstyrke ikke bedre end 20/32 og ikke værre end 20/320 ved ETDRS refraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet (posterior eller anterior forbundet med glaslegemetab ved kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulær kataraktekstraktion (posterior kapsel skal være til stede)
  • Tidligere behandling med ranibizumab
  • Tidligere behandling med pegaptanib
  • Tidligere behandling med ITV triamcinolon
  • Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi
  • Tidligere historie med nethindeløsning i undersøgelsesøje
  • Eventuelle tidligere strålebehandlinger til hoved/hals
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller cancer, der ville forhindre opfølgningsbesøg eller afslutning af 12 måneders undersøgelsen
  • Forudgående tilmelding til enhver undersøgelse for AMD i studieøjet
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk investigator eller forsøg
  • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder nethindeløsning eller makulært hul.
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
  • Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også udelukket, medmindre den er opstået som følge af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
  • Betydelig strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er)
  • Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT
  • Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥30 mm Hg trods behandling med anti-medicin) eller tidligere filtrationsoperation i undersøgelsesøjet
  • Infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis (i begge øjne) eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
  • Sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen i undersøgelsesøjet med mere end -8 dioptrier nærsynethed (For patienter, der har fået foretaget refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, er præoperativ sfærisk ækvivalent brydningsfejl på mere end -8 dioptrier nærsynethed ikke tilladt)

Systemiske forhold

  • Ukontrolleret blodtryk, der overstiger det diastoliske tryk på 100 mm Hg (siddende) under screeningsperioden
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser af forsøgslægemidler (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder forud for dag 0
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller andre fund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko ved behandling komplikationer
  • INR ≥ 3,0 (f.eks. på grund af nuværende behandling med warfarin). Brugen af ​​aspirin er ikke en udelukkelse.

Andet

  • Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
  • Historie med allergi over for skaldyr
  • Anamnese med allergi over for intravenøs jod
  • Historie med allergi over for indocyaningrøn
  • Manglende evne til at få fundusfotografier eller angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt af det centrale læsecenter
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Anamnese med allergi over for humaniserede antistoffer eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ranibizumab
lægemiddel - intravitreal ranibizumab
Medicin: Ranibizumab (Lucentis)
efter behov én intravitreal injektion af 0,50 mg ranibizumab
Andre navne:
  • PDT
  • Fotodynamisk terapi
Medicin: 0,5 mg ranibizumab
efter behov én intravitreal injektion af 0,50 mg ranibizumab
Andre navne:
  • lucentis
EKSPERIMENTEL: 40% fluence PDT/procedure
40 % fluence fotodynamisk terapi-PDT-terapi med 0,5 mg ranibizumab
Medicin: Ranibizumab (Lucentis)
efter behov én intravitreal injektion af 0,50 mg ranibizumab
Andre navne:
  • PDT
  • Fotodynamisk terapi
Medicin: 0,5 mg ranibizumab
efter behov én intravitreal injektion af 0,50 mg ranibizumab
Andre navne:
  • lucentis
EKSPERIMENTEL: 20% fluence fotodynamisk terapi
20 % fluence fotodynamisk terapi-PDT-terapi med 0,5 mg ranibizumab
Medicin: Ranibizumab (Lucentis)
efter behov én intravitreal injektion af 0,50 mg ranibizumab
Andre navne:
  • PDT
  • Fotodynamisk terapi
Medicin: 0,5 mg ranibizumab
efter behov én intravitreal injektion af 0,50 mg ranibizumab
Andre navne:
  • lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigerede ETDRS-synsstyrke efter 6 måneder og kun 12 måneder (forøgelse eller tab på >15 bogstaver efter 12 måneder)
Tidsramme: 1 år
Synsstyrken blev målt af ETDRS af certificerede refraktionister i certificerede baner efter 12 måneder. Synsstyrken blev ikke målt ved ETDRS efter 6 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intravitreale injektioner med ranibizumab, som patienter har brug for efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Antallet af intravitreale injektioner med ranibizumab, som patienterne havde brug for efter 12 måneder, blev ikke bestemt på grund af manglende effekt.
1 år
3. OKT Forbedring af makulær tykkelse (baseline-1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
Tidsramme: 1 år
OCT 3 makulær tykkelse forbedring ved baseline-1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder blev ikke bestemt på grund af manglende effekt.
1 år
Choroidal perfusion vurderet ved ICG angiografi efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Choroidal perfusion vurderet ved ICG angiografi efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder blev ikke bestemt på grund af manglende effekt
1 år
Sikkerhed ved kombinationsterapi med Verteporfin PDT og ITV Ranibizumab
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden ved kombinationsbehandling med verteporfin PDT og ITV ranibizumab blev ikke bestemt på grund af manglende effekt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David M. Brown, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger