Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pregabalinu pro postherpetickou neuralgii

30. července 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

DLOUHODOBÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PREGABALINU PŘI LÉČBĚ POSTHERPETICKÉ NEURALGIE.

Vyhodnotit bezpečnost dlouhodobého užívání pregabalinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japonsko, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japonsko, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japonsko, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 13týdenní léčbu postherpetické neuralgie ve studii A0081120.
  • Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a spolupracovat na nich a před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se v předchozí studii vyskytly závažné nežádoucí příhody (A0081120), o nichž výzkumník nebo sponzor studie určil, že jsou v příčinné souvislosti se studijní medikací.
  • Pacienti vykazující nedodržování léčby v předchozí studii (A0081120)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pregabalin
Lék: pregabalin
Dávkování: 150-600 mg/den (75-300 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
Počet subjektů se všemi kauzalitními nežádoucími příhodami, vážnými nepříznivými příhodami, závažnými nepříznivými příhodami, nepříznivými příhodami vedly k přerušení, snížení dávky nebo dočasnému přerušení. Subjekty se počítají pouze jednou na léčbu v každém řádku.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-Form McGill Pain Questionnaire the Efficacy of Change: Sensory Score
Časové okno: 52 týdnů
Rozsah skóre: 0-33. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení. Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
52 týdnů
Short-Form McGill Pain Questionnaire the Efficacy of Change: Affective Score
Časové okno: 52 týdnů
Rozsah skóre: 0-12. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení. Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
52 týdnů
Short-Form McGill Pain Questionnaire the Efficacy of Change: Total Score
Časové okno: 52 týdnů
Rozsah skóre: 0-45. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení. Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
52 týdnů
Krátký dotazník McGill o bolesti: Účinnost změny: současná intenzita bolesti
Časové okno: 52 týdnů
Rozsah skóre: 0-5. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení. Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
52 týdnů
Short-Form McGill Pain Questionnaire the Efficacy of Change: Visual Analog Scale
Časové okno: 52 týdnů
Rozsahy: 0-100 mm. Větší rozsah ukazuje na silnější bolest. Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení. Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení