Dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pregabalinu pro postherpetickou neuralgii
30. července 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
DLOUHODOBÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PREGABALINU PŘI LÉČBĚ POSTHERPETICKÉ NEURALGIE.
Vyhodnotit bezpečnost dlouhodobého užívání pregabalinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
- Mukai Clinic
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0001
- KM Pain Clinic
-
Fukushima, Japonsko, 960-8044
- Otsuki Sleep Clinic
-
Saitama, Japonsko, 330-0805
- Hasumi Pain Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0012
- Kobayashi Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-2122
- Okabe Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 379-2147
- Gunma Pain Clinic Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0035
- Takasaki Pain Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0034
- Asahikawa Pain Clinic Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8013
- Kamui Pain Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 001-0045
- Sapporo Asabu Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-8585
- Higashi Sapporo Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-0016
- Seimei Clinic
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 661-0012
- Uchida Pain Relief Clinic
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 655-0854
- Nakamura Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-0043
- Suzuki Pain Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
- Hajiri Pain Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0036
- Sendai Pain Clinic
-
-
Ohita
-
Beppu, Ohita, Japonsko, 874-0937
- Nakamura Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0031
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-0038
- Kinoshita Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Center East
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Mitaka Pain Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 165-0027
- Toriumi Pain Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
- Kanto Medical NTT East Corporation
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
- Naganuma Pain Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili 13týdenní léčbu postherpetické neuralgie ve studii A0081120.
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a spolupracovat na nich a před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se v předchozí studii vyskytly závažné nežádoucí příhody (A0081120), o nichž výzkumník nebo sponzor studie určil, že jsou v příčinné souvislosti se studijní medikací.
- Pacienti vykazující nedodržování léčby v předchozí studii (A0081120)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pregabalin
|
Dávkování: 150-600 mg/den (75-300 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet subjektů se všemi kauzalitními nežádoucími příhodami, vážnými nepříznivými příhodami, závažnými nepříznivými příhodami, nepříznivými příhodami vedly k přerušení, snížení dávky nebo dočasnému přerušení.
Subjekty se počítají pouze jednou na léčbu v každém řádku.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire the Efficacy of Change: Sensory Score
Časové okno: 52 týdnů
|
Rozsah skóre: 0-33.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení.
Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
|
52 týdnů
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire the Efficacy of Change: Affective Score
Časové okno: 52 týdnů
|
Rozsah skóre: 0-12.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení.
Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
|
52 týdnů
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire the Efficacy of Change: Total Score
Časové okno: 52 týdnů
|
Rozsah skóre: 0-45.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení.
Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
|
52 týdnů
|
|
Krátký dotazník McGill o bolesti: Účinnost změny: současná intenzita bolesti
Časové okno: 52 týdnů
|
Rozsah skóre: 0-5.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení.
Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
|
52 týdnů
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire the Efficacy of Change: Visual Analog Scale
Časové okno: 52 týdnů
|
Rozsahy: 0-100 mm.
Větší rozsah ukazuje na silnější bolest.
Výchozí stav: Poslední hodnocení v den 1 dvojitě zaslepeného nebo před ním pro subjekty, které užívaly pregabalin ve dvojitě zaslepeném režimu, a poslední návštěva <= 1. den otevřené studie pro subjekty, které užívaly placebo ve dvojitém zaslepení.
Koncový bod: Poslední hodnocení během kroku úpravy/udržování dávky v otevřené fázi.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .