Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la pregabalina para la neuralgia posherpética

30 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UN ESTUDIO A LARGO PLAZO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA PREGABALINA EN EL TRATAMIENTO DE LA NEURALGIA POSTHERPÉTICA.

Evaluar la seguridad del uso a largo plazo de pregabalina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japón, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japón, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japón, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japón, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japón, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japón, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japón, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japón, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron el tratamiento de 13 semanas de neuralgia posherpética en el estudio A0081120.
  • Los pacientes deben poder comprender y cooperar con los procedimientos del estudio y haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que experimentaron eventos adversos graves en el estudio anterior (A0081120) que el investigador o el patrocinador del estudio determinaron que estaban causalmente relacionados con el medicamento del estudio.
  • Pacientes que presentan incumplimiento del tratamiento en el estudio anterior (A0081120)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pregabalina
Droga: pregabalina
Dosis: 150-600 mg/día (75-300 mg bid), administración oral, Duración del tratamiento: 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de sujetos con todos los eventos adversos de causalidad, eventos adversos graves, eventos adversos graves, eventos adversos que resultaron en la interrupción, la reducción de la dosis o la interrupción temporal. Los sujetos se cuentan solo una vez por tratamiento en cada fila.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill de formato breve sobre la eficacia del cambio: puntaje sensorial
Periodo de tiempo: 52 semanas
Rangos de puntuación: 0-33. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego. Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
52 semanas
Cuestionario de dolor de McGill de formato breve sobre la eficacia del cambio: puntuación afectiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
Rangos de puntuación: 0-12. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego. Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
52 semanas
Cuestionario de dolor de McGill de formato breve sobre la eficacia del cambio: puntuación total
Periodo de tiempo: 52 semanas
Rangos de puntuación: 0-45. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego. Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
52 semanas
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto: la eficacia del cambio: intensidad actual del dolor
Periodo de tiempo: 52 semanas
Rangos de puntuación: 0-5. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego. Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
52 semanas
Cuestionario de dolor de McGill de formato breve sobre la eficacia del cambio: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 52 semanas
Rangos: 0-100 mm. Una escala más grande indica un dolor más severo. Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego. Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A0081121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones