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Um estudo de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da pregabalina para a neuralgia pós-herpética

30 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UM ESTUDO DE LONGO PRAZO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA PREGABALIN NO TRATAMENTO DA NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA.

Avaliar a segurança do uso prolongado de pregabalina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japão, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japão, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japão, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japão, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japão, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japão, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japão, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japão, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram o tratamento de 13 semanas de neuralgia pós-herpética no Estudo A0081120.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e assinar um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentaram eventos adversos graves no estudo anterior (A0081120) que foram determinados pelo investigador ou pelo patrocinador do estudo como tendo relação causal com a medicação do estudo.
  • Pacientes que não aderiram ao tratamento no estudo anterior (A0081120)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pregabalina
Medicamento: pregabalina
Dosagem: 150-600 mg/dia (75-300 mg bid), administração oral, Duração do tratamento: 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo de eventos adversos
Prazo: 52 semanas
Número de indivíduos com todos os eventos adversos de causalidade, eventos adversos graves, eventos adversos graves, eventos adversos que resultaram em descontinuação, redução da dose ou descontinuação temporária. Os indivíduos são contados apenas uma vez por tratamento em cada linha.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dor McGill de Forma Curta sobre a Eficácia da Mudança: Pontuação Sensorial
Prazo: 52 semanas
Faixas de pontuação: 0-33. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego. Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
52 semanas
Questionário de Dor McGill de Forma Curta sobre a Eficácia da Mudança: Pontuação Afetiva
Prazo: 52 semanas
Faixas de pontuação: 0-12. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego. Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
52 semanas
Questionário de dor McGill de formulário curto sobre a eficácia da mudança: pontuação total
Prazo: 52 semanas
Faixas de pontuação: 0-45. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego. Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
52 semanas
Questionário de dor McGill de forma curta sobre a eficácia da mudança: intensidade da dor atual
Prazo: 52 semanas
Faixas de pontuação: 0-5. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego. Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
52 semanas
Questionário de Dor McGill de Forma Curta sobre a Eficácia da Mudança: Escala Visual Analógica
Prazo: 52 semanas
Intervalos: 0-100 mm. Escala maior indica dor mais intensa. Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego. Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0081121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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