Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinující imatinib mesylát (Gleevec) se sorafenibem u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty (AIPC)

19. června 2014 aktualizováno: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Studie fáze I zkoumající bezpečnost a proveditelnost kombinace imatinib mesylátu (Gleevec) se sorafenibem u pacientů s rakovinou prostaty se selháním chemoterapie nezávislé na androgenu.

Vhodní pacienti budou zařazeni do jedné ze 4 kohort, kde každá kohorta umožní, aby byli ve studii 3 pacienti. Pacienti budou dostávat obě studovaná léčiva podle eskalovaného dávkovacího schématu, dokud není dosaženo maxima 400 mg PO BID pro obě léčiva nebo dokud není stanovena toxicita. Jakmile je dosaženo předem stanoveného dávkování 400 mg perorálně dvakrát denně (PO BID) pro obě léčiva bez toxicity, studie bude uzavřena pro načítání. Pokud je toxicita zaznamenána před dosažením dávky 400 mg PO BID, pak bude pro jakoukoli budoucí studii fáze II považováno za nejbezpečnější schéma dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gleevec a Sorafenib mají mírnou účinnost u karcinomu prostaty nezávislého na androgenu (AIPC) a vzhledem k tomu, že obě látky mohou být podávány perorálně s vedlejšími účinky, které se jeví jako tolerovatelné, předpokládáme, že kombinace obou látek může pacientům poskytnout další účinný režim při onemocnění kde jsou terapeutické možnosti omezené. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost kombinace Gleevec a Sorafenib a také proveditelnost u pacientů s AIPC, u kterých selhala jedna nebo více linií systémové chemoterapie. Jakmile bude stanovena bezpečnost, bude zahájena následná studie fáze II, aby se zjistila účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Oncology Specialists, S.C
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Histologicky dokumentovaná diagnóza rakoviny prostaty bez ohledu na Gleasonovo skóre.
  3. Androgen-independentní rakovina prostaty
  4. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění
  5. U pacientů musí selhat jedna nebo více linií systémové chemoterapie, bez ohledu na použitou chemoterapeutickou látku. Neexistuje ŽÁDNÉ omezení počtu linií chemoterapie, které může pacient podstoupit
  6. Pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je heparin, může být povolena účast. Pacientům užívajícím warfarin NENÍ dovoleno se zúčastnit.
  7. Poslední expozice chemoterapii 4 týdny před vstupem do studie
  8. Předchozí expozice sorafenibu je povolena, pokud poslední dávka sorafenibu byla 3 týdny nebo déle od vstupu do studie
  9. Předchozí expozice Gleevecu je VYLOUČENÍ
  10. Progresi po chemoterapii lze prokázat radiograficky (podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)) nebo biochemicky se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) o více než 25 % než předchozí hodnota, pokud opakované PSA potvrdí progresi. (opakované PSA by mělo být provedeno do 3 týdnů od posledního). Pacienti s onemocněním pouze kostí jsou považováni za progredující, pokud jsou na novém kostním skenu další dvě léze.
  11. Stav výkonu 0,1, 2 (ECOG)

  12. Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná takto:

    • celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) a sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) < 2,5 x horní hranice normy (UNL), kreatinin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) , absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 109/l, krevní destičky > 75 x 109/l.
  13. Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce před vstupem do studie, po celou dobu trvání studie a po dobu až 3 měsíců po přerušení podávání studovaného léku.
  14. Písemný, dobrovolný informovaný souhlas.

  15. Pacientům jsou povoleny následující souběžné terapie:

    • Intravenózní bisfosfonáty, pokud jsou podávány pro kostní metastázy
    • analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
    • Lékařské intervence narkotického typu ke kontrole bolesti související s malignitou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 21 dnů od prvního dne podávání studovaného léku, pokud onemocnění rychle nepostupuje.
  2. Pacient je < 3 roky bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: v případě, že jiný primární zhoubný nádor není v současné době klinicky významný ani nevyžaduje aktivní intervenci, nebo pokud je jiným primárním zhoubným nádorem bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže. Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena.
  3. Pacient se srdečními problémy stupně III/IV
  4. Pacient trpí závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním
  5. Pacient má známou mozkovou metastázu.
  6. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
  7. Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
  8. Plicní krvácení/příhoda krvácení > Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  9. Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  10. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  11. Užívání třezalky nebo rifampinu (rifampicin).
  12. Jakýkoli stav, který zhoršuje pacientovu schopnost spolknout celé pilulky.
  13. Pacient má známé chronické onemocnění jater (tj. chronickou aktivní hepatitidu a cirhózu).
  14. Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  15. Pacient dříve podstoupil radioterapii na ³ 25 % kostní dřeně
  16. Pacient měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie.
  17. Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Pouze 1 rameno pro studii – toto rameno dostává oba léky, gleevec i sorafenib
Lék: Gleevec + Sorafenib
400 mg sorafenibu každý den (QD) 300 mg Gleevec QD
Ostatní jména:
  • Imatinib mesylát; Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT's)
Časové okno: až 20 týdnů
Vhodní pacienti byli zařazeni do jedné ze 4 kohort, kde každá kohorta umožnila 3 hodnotitelným pacientům, aby byli ve studii, pacienti vyřazení z léčby z jiných důvodů, než je toxicita, nebyli považováni za hodnotitelné. Pokud jeden ze tří hodnotitelných pacientů zaznamenal toxicitu omezující dávku (DLT), kohorta byla rozšířena na 6 hodnotitelných pacientů. Pacienti budou dostávat obě studovaná léčiva podle eskalovaného dávkovacího schématu, dokud není dosaženo maxima 400 mg PO BID pro obě léčiva nebo dokud není stanovena toxicita. Pokud u 2 ze šesti hodnotitelných pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, ukázalo by se, že maximální tolerovaná dávka (MTD) byla dávka z předchozí kohorty.
až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový klinický přínos
Časové okno: až 20 týdnů
Celkový klinický přínos byl měřen jako součet kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 20 týdnů
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: až 5 cyklů, v průměru 20 týdnů, ode dne první léčby do data poslední dávky studovaného léku
Střední TTP je 2 měsíce (rozsah 1-5). U 10 pacientů bylo možné hodnotit progresi onemocnění, u těchto pacientů došlo mezi 1-5 měsíci po zahájení studie. TTP byl vypočten podle protokolu. Pro radiografické hodnocení byla použita kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď = vymizení všech lézí. Částečná odpověď (PR) = 30% nebo větší pokles součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí SD. Léze nemají dostatečný pokles pro progresivní onemocnění a žádný dostatečný nárůst pro zvládnutí progresivního onemocnění (PD). PD více než 20% nárůst součtu nejdelších průměrů měřitelných lézí nebo 2 nebo více nových kostních met. stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s měřitelným onemocněním nebude progrese PSA při absenci měřitelné progrese onemocnění považována za progresivní onemocnění.
až 5 cyklů, v průměru 20 týdnů, ode dne první léčby do data poslední dávky studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncology Specialists, S.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CST1571BUS260 (0617)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení