Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der kombinerer imatinibmesylat (Gleevec) med sorafenib hos patienter med androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC)

19. juni 2014 opdateret af: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Fase I-undersøgelse, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​at kombinere imatinibmesylat (Gleevec) med sorafenib hos patienter med androgen-uafhængig kemoterapi-svigt prostatakræft.

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt en af ​​4 kohorter, hvor hver kohorte vil tillade 3 patienter at være i undersøgelse. Patienterne vil modtage begge undersøgelseslægemidler efter eskaleret doseringsplan, indtil maksimum på 400 mg PO BID er nået for begge lægemidler, eller toksicitet er etableret. Når den præspecificerede 400 mg oralt to gange dagligt (PO BID) dosering for begge lægemidler er nået uden toksicitet, vil undersøgelsen lukke for optjening. Hvis der konstateres toksicitet før opnåelse af 400 mg PO BID-dosering, vil den doseringsplan, der anses for at være sikrest i henhold til undersøgelsesdesignet, være den, der anvendes til enhver fremtidig fase II-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gleevec og Sorafenib har beskeden effekt i androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC), og det faktum, at begge midler kan gives oralt med, hvad der ser ud til at være tolerable bivirkninger, antager vi, at kombination af begge midler kan give patienterne et andet effektivt regime i en sygdom hvor terapeutiske muligheder er begrænsede. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden ved at kombinere Gleevec og Sorafenib samt gennemførlighed hos AIPC-patienter, som har svigtet en eller flere linjer af systemisk kemoterapi. Når sikkerheden er etableret, vil en opfølgende fase II undersøgelse påbegyndes for at undersøge effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Oncology Specialists, S.C
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Histologisk dokumenteret diagnose af prostatakræft uanset Gleason-score.
  3. Androgen-uafhængig prostatakræft
  4. Mindst ét ​​målbart sygdomssted
  5. Patienter skal have svigtet en eller flere linjer af systemisk kemoterapi, uanset hvilket kemoterapeutisk middel der anvendes. Der er INGEN grænse for, hvor mange linier kemoterapi en patient kan modtage
  6. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom heparin, kan få lov til at deltage. Patienter på Warfarin må IKKE deltage.
  7. Sidste kemoterapieksponering 4 uger før studiestart
  8. Forudgående eksponering for Sorafenib er tilladt, så længe sidste Sorafenib-dosis var 3 uger eller mere fra studiestart
  9. Tidligere eksponering for Gleevec er en EXKLUSION
  10. Progression efter kemoterapi kan påvises radiografisk (i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)) eller biokemisk med prostataspecifikt antigen (PSA) forhøjet mere end 25 % end tidligere værdi, så længe en gentagen PSA bekræfter progression. (gentag PSA skal ske inden for 3 uger fra den sidste). Patienter med knoglesygdom anses for at udvikle sig, hvis der er yderligere to læsioner på en ny knoglescanning.
  11. Ydeevnestatus 0,1, 2 (ECOG)

  12. Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende:

    • total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrænse (UNL), kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) , absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 109/L, blodplader > 75 x 109/L.
  13. Mænd i den fødedygtige alder skal indvillige i at anvende en effektiv barrieremetode til prævention før studiestart, i hele undersøgelsens varighed og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  14. Skriftligt, frivilligt informeret samtykke.

  15. Patienter er tilladt følgende samtidige behandlinger:

    • Intravenøse bisfosfonater, hvis de administreres mod knoglemetastaser
    • luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analoger
    • Narkotiske medicinske indgreb for at kontrollere malignitetsrelateret smerte

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 21 dage efter første dag efter dosering af undersøgelseslægemidlet, medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt.
  2. Patienten er < 3 år fri for en anden primær malignitet undtagen: hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention, eller hvis anden primær malignitet er en basal eller pladecellehudkræft. Eksistensen af ​​enhver anden malign sygdom er ikke tilladt.
  3. Patient med grad III/IV hjerteproblemer
  4. Patienten har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  5. Patienten har en kendt hjernemetastase.
  6. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
  7. Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
  8. Lungeblødning/blødningshændelse > Almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  11. Brug af perikon eller rifampin (rifampicin).
  12. Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller.
  13. Patienten har kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og cirrhose).
  14. Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  15. Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til ³ 25 % af knoglemarven
  16. Patienten gennemgik en større operation inden for 2 uger før studiestart.
  17. Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Kun 1 arm til undersøgelsen - denne arm får både medicin, gleevec og sorafenib
Medicin: Gleevec + Sorafenib
400 mg Sorafenib hver dag (QD) 300mg Gleevec QD
Andre navne:
  • Imatinibmesylat; Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 20 uger
Kvalificerede patienter blev indskrevet i en af ​​4 kohorter, hvor hver kohorte tillod 3 evaluerbare patienter at være i undersøgelsen, patienter, der trak sig ud af behandlingen af ​​andre årsager end toksicitet, blev ikke anset for at kunne evalueres. Hvis en af ​​de tre evaluerbare patienter oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), blev kohorten udvidet til 6 evaluerbare patienter. Patienterne vil modtage begge undersøgelseslægemidler efter eskaleret doseringsplan, indtil maksimum på 400 mg PO BID er nået for begge lægemidler, eller toksicitet er etableret. Hvis 2 ud af seks evaluerbare patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet, ville dette vise, at den maksimale tolererede dosis (MTD) var dosis fra den tidligere kohorte.
op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk fordel
Tidsramme: op til 20 uger
Samlet klinisk fordel blev målt som summen af ​​komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 20 uger
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: op til 5 cyklusser, i gennemsnit 20 uger, fra dagen for første behandling til datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Medium TTP er 2 måneder (interval 1-5). 10 patienter var evaluerbare for sygdomsprogression for disse patienter forekom mellem 1-5 måneder efter start af undersøgelsen. TTP blev beregnet pr. protokol. Til radiografisk vurdering blev responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) brugt. Komplet respons = forsvinden af ​​alle læsioner. Delvis respons (PR)=30 % eller større fald i summen af ​​den længste diameter af målbare læsioner SD. Læsioner har ikke tilstrækkeligt fald til progressiv sygdom og ingen tilstrækkelig stigning til at opfylde progressiv sygdom (PD). PD mere end 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af målbare læsioner eller 2 eller flere nye knoglemets. vurdering af prostataspecifik antigen (PSA) for patienter med målbar sygdom, vil PSA-progression i fravær af målbar sygdomsprogression ikke blive betragtet som progressiv sygdom.
op til 5 cyklusser, i gennemsnit 20 uger, fra dagen for første behandling til datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncology Specialists, S.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CST1571BUS260 (0617)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger