Studio che combina imatinib mesilato (Gleevec) con sorafenib in pazienti con carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni (AIPC)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Diagnosi istologicamente documentata di cancro alla prostata indipendentemente dal punteggio di Gleason.
3. Cancro alla prostata indipendente dagli androgeni
4. Almeno un sito di malattia misurabile
5. I pazienti devono aver fallito una o più linee di chemioterapia sistemica, indipendentemente dall'agente chemioterapico utilizzato. Non c'è limite al numero di linee di chemioterapia che un paziente può ricevere
6. I pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante con un agente come l'eparina possono essere ammessi a partecipare. I pazienti che assumono Warfarin NON sono autorizzati a partecipare.
7. Ultima esposizione alla chemioterapia 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
8. L'esposizione precedente a Sorafenib è consentita purché l'ultima dose di Sorafenib sia stata di 3 settimane o più dall'ingresso nello studio
9. L'esposizione precedente a Gleevec è un'ESCLUSIONE
10. La progressione dopo la chemioterapia può essere dimostrata radiograficamente (secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)) o biochimicamente con l'antigene prostatico specifico (PSA) elevato di oltre il 25% rispetto al valore precedente, purché un PSA ripetuto confermi la progressione. (la ripetizione del PSA dovrebbe essere eseguita entro 3 settimane dall'ultima). I pazienti con malattia solo ossea sono considerati in progressione se ci sono altre due lesioni su una nuova scintigrafia ossea.
11. Performance status 0,1, 2 (ECOG)

12. Adeguata funzione degli organi terminali, definita come segue:

    • bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN), glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 2,5 x limite superiore della norma (UNL), creatinina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) , conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,0 x 109/L, piastrine > 75 x 109/L.
13. Gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera efficace prima dell'ingresso nello studio, per tutta la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
14. Consenso informato scritto e volontario.

15. Ai pazienti sono consentite le seguenti terapie concomitanti:

    • Bifosfonati per via endovenosa se somministrati per metastasi ossee
    • analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
    • Interventi medici di tipo narcotico per controllare il dolore correlato alla neoplasia

Criteri di esclusione:

1. - Il paziente ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 21 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio, a meno che la malattia non stia rapidamente progredendo.
2. - Il paziente è < 3 anni libero da un altro tumore maligno primitivo tranne: se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo, o se l'altro tumore maligno primario è un carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. L'esistenza di qualsiasi altra malattia maligna non è permessa.
3. Paziente con problemi cardiaci di grado III/IV
4. Il paziente ha una malattia medica grave e/o incontrollata
5. Il paziente ha una metastasi cerebrale nota.
6. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
7. Eventi trombolici o embolici come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi.
8. Emorragia polmonare/evento di sanguinamento > Criteri comuni di tossicità per effetti avversi (CTCAE) Grado 2 entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
9. Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
10. Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
11. Uso di erba di San Giovanni o rifampicina (rifampicina).
12. Qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di deglutire pillole intere.
13. Il paziente ha una malattia epatica cronica nota (cioè epatite cronica attiva e cirrosi).
14. Il paziente ha una diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Paziente precedentemente sottoposto a radioterapia per ³ 25 % del midollo osseo
16. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
17. Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.