Studie kombinující imatinib mesylát (Gleevec) se sorafenibem u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty (AIPC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
2. Histologicky dokumentovaná diagnóza rakoviny prostaty bez ohledu na Gleasonovo skóre.
3. Androgen-independentní rakovina prostaty
4. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění
5. U pacientů musí selhat jedna nebo více linií systémové chemoterapie, bez ohledu na použitou chemoterapeutickou látku. Neexistuje ŽÁDNÉ omezení počtu linií chemoterapie, které může pacient podstoupit
6. Pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je heparin, může být povolena účast. Pacientům užívajícím warfarin NENÍ dovoleno se zúčastnit.
7. Poslední expozice chemoterapii 4 týdny před vstupem do studie
8. Předchozí expozice sorafenibu je povolena, pokud poslední dávka sorafenibu byla 3 týdny nebo déle od vstupu do studie
9. Předchozí expozice Gleevecu je VYLOUČENÍ
10. Progresi po chemoterapii lze prokázat radiograficky (podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)) nebo biochemicky se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) o více než 25 % než předchozí hodnota, pokud opakované PSA potvrdí progresi. (opakované PSA by mělo být provedeno do 3 týdnů od posledního). Pacienti s onemocněním pouze kostí jsou považováni za progredující, pokud jsou na novém kostním skenu další dvě léze.
11. Stav výkonu 0,1, 2 (ECOG)

12. Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná takto:

    • celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) a sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) < 2,5 x horní hranice normy (UNL), kreatinin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) , absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 109/l, krevní destičky > 75 x 109/l.
13. Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce před vstupem do studie, po celou dobu trvání studie a po dobu až 3 měsíců po přerušení podávání studovaného léku.
14. Písemný, dobrovolný informovaný souhlas.

15. Pacientům jsou povoleny následující souběžné terapie:

    • Intravenózní bisfosfonáty, pokud jsou podávány pro kostní metastázy
    • analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
    • Lékařské intervence narkotického typu ke kontrole bolesti související s malignitou

Kritéria vyloučení:

1. Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 21 dnů od prvního dne podávání studovaného léku, pokud onemocnění rychle nepostupuje.
2. Pacient je < 3 roky bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: v případě, že jiný primární zhoubný nádor není v současné době klinicky významný ani nevyžaduje aktivní intervenci, nebo pokud je jiným primárním zhoubným nádorem bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže. Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena.
3. Pacient se srdečními problémy stupně III/IV
4. Pacient trpí závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním
5. Pacient má známou mozkovou metastázu.
6. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
7. Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
8. Plicní krvácení/příhoda krvácení > Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
9. Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
10. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
11. Užívání třezalky nebo rifampinu (rifampicin).
12. Jakýkoli stav, který zhoršuje pacientovu schopnost spolknout celé pilulky.
13. Pacient má známé chronické onemocnění jater (tj. chronickou aktivní hepatitidu a cirhózu).
14. Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
15. Pacient dříve podstoupil radioterapii na ³ 25 % kostní dřeně
16. Pacient měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie.
17. Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.