Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástupu a trvání účinku očního roztoku Bepotastin-Besilate u akutní alergické konjunktivitidy

13. února 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Jednocentrový, dvojitě maskovaný, randomizovaný, placebem kontrolovaný, hodnocení nástupu a trvání účinku očního roztoku bepotastin besilátu u akutní alergické konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je oční roztok bepotastin-besilatu účinný v léčbě akutní alergické konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 10 let věku a jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Pozitivní anamnéza očních alergií

Kritéria vyloučení:

  • Během zkušební doby plánujte operaci
  • Žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bepreve
Bepotastin Besilate Oftalmický roztok 1,5%
Lék: Bepreve
sterilní oční roztok
Komparátor placeba: Placebo
sterilní oční roztok
Lék: Placebo
sterilní oční roztok
Experimentální: Bepotastin Besilate
sterilní oční roztok 1,0%
Lék: Bepotastin Besilate
sterilní oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre očního svědění: 0 = žádné; 0,5 = přerušovaný pocit lechtání pravděpodobně lokalizovaný v koutku oka; 1,0 = přerušovaný pocit lechtání postihující více než koutek oka; 1,5 = přerušovaný pocit lechtání po celém těle; 2.0=Mírné nepřetržité svědění (lze lokalizovat) bez potřeby tření; 2,5=Střední, difúzní nepřetržité svědění s touhou po tření; 3.0=Silné svědění s touhou třít se; 3.5=Silné svědění zlepšeno s minimálním třením; 4.0=Neschopné svědění s neodolatelnou touhou třít
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre zarudnutí spojivky: 0=Žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy; barva cév typicky růžová; 2.0=střední-zjevnější rozšíření krevních cév; barva nádoby intenzivnější (červenější); 3.0 = Těžké-četné, zjevně rozšířené krevní cévy; nepřítomnost chemózy barva je tmavě červená, přítomnost chemózy může být méně červená nebo růžová; 4.0 = Extrémně těžké - velké, početné dilatované krevní cévy charakterizované silnou tmavě červenou barvou bez ohledu na stupeň chemózy
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ciliární zarudnutí
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre ciliárního zarudnutí: 0=žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy; barva cév typicky růžová; 2.0=střední-zjevnější rozšíření krevních cév; barva nádoby intenzivnější (červenější); 3.0 = Těžké-četné, zjevně rozšířené krevní cévy; nepřítomnost chemózy barva je tmavě červená, přítomnost chemózy může být méně červená nebo růžová; 4.0 = Extrémně těžké - velké, početné dilatované krevní cévy charakterizované silnou tmavě červenou barvou bez ohledu na stupeň chemózy
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Episklerální zarudnutí
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre episklerálního zarudnutí: 0=žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy; barva cév typicky růžová; 2.0=střední-zjevnější rozšíření krevních cév; barva nádoby intenzivnější (červenější); 3.0 = Těžké-četné, zjevně rozšířené krevní cévy; nepřítomnost chemózy barva je tmavě červená, přítomnost chemózy může být méně červená nebo růžová; 4.0 = Extrémně těžké - velké, početné dilatované krevní cévy charakterizované silnou tmavě červenou barvou bez ohledu na stupeň chemózy
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Chemóza
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a s6 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre chemózy: 0 = žádné; 1,0 = Mírně detekovatelné pouze paprskem štěrbinové lampy; definitivní oddělení spojivky od skléry; 2,0 = střední - viditelné při normálním osvětlení místnosti; více difuzní edém; 3,0 = Silně-konjunktivální vlající v limbu; velmi rozptýlené a nápadné; 4,0 = Extrémně závažné – celkové balonování spojivky
15 minut, 8 hodin a s6 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Rýma (rýma)
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre rinorey: 0 = žádné; 1,0 = mírný pocit nosního hlenu stékajícího nosním průchodem; žádný výtok; 2,0 = střední – může souviset s kapáním z nosu; tok nosního hlenu výraznější; bude muset brzy vysmrkat; 3,0 = střední/těžký výtok hlenu z nosu vyžadující občasné otření Kleenexem; 4,0 = těžký-nekontrolovaný výtok z nosu; vyžadující časté utírání a smrkání
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Svědění nosu (svědění nosu)
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre svědění nosu: 0 = žádné; 1,0 = mírný-přerušovaný pocit lechtání; 2,0 = střední – mírné nepřetržité svědění; 3,0 = střední/závažné – silné svědění s touhou třít se; 4,0 = Silné zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou po tření
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Svědění ucha nebo patra (svědění ucha nebo patra)
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Svědění ucha nebo patra: 0 = žádné; 1,0 = mírný-přerušovaný pocit lechtání; 2,0 = střední – mírné nepřetržité svědění; 3,0 = střední/závažné – silné svědění s touhou třít se; 4,0 = Silné zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou po tření
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Nosní kongesce
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre ucpaného nosu: 0 = žádný – volně dýchá; 1,0 = mírné dýchání s obtížemi; 2,0 = střední – jedna nosní dírka částečně ucpaná; 3,0 = střední/těžká – obě nosní dírky částečně ucpané nebo jedna nosní dírka zcela ucpaná a druhá nosní dírka částečně ucpaná; 4,0 = Těžká – obě nosní dírky jsou zcela ucpané
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Trhání
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Procento očí se slzením. Bodováno jako nepřítomný nebo přítomný
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Výtok očního hlenu
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Procento očí s výtokem očního hlenu. Bodováno jako nepřítomný nebo přítomný
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Otok očních víček
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre otoku očních víček: 0 = žádné; 1,0 = mírný detekovatelný otok dolního a/nebo horního víčka; 2,0 = střední-definitivní otok dolního a/nebo horního víčka; 3,0 = Silné otoky dolního a/nebo horního víčka do té míry, že dochází ke zmenšení prostoru mezi horním a dolním víčkem
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Celkový nosní symptom
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Celkové skóre nosních příznaků (kompozit výtoku z nosu, svědění nosu, svědění ucha nebo patra a ucpaného nosu): 0 = žádné; 1,0 = mírné; 2,0 = střední; 3,0 = střední/závažné; 4,0 = závažné
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISTA-BEPO-CS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení