Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei akuter allergischer Konjunktivitis
Eine monozentrische, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei akuter allergischer Konjunktivitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92630
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 10 Jahre alt und beide Geschlechter, jede Rasse
- Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
- Positive Vorgeschichte von Augenallergien
Ausschlusskriterien:
- Geplante Operation während der Probezeit
- Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Achtung
Bepotastin-Besilat-Augenlösung 1,5 %
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sterile Augenlösung
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Placebo-Komparator: Placebo
sterile Augenlösung
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sterile Augenlösung
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Experimental: Bepotastine Besilate
sterile Augenlösung 1,0 %
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sterile Augenlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenjucken
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Wert für Augenjucken: 0 = keine; 0,5 = intermittierendes Kitzelgefühl, möglicherweise lokalisiert im Augenwinkel; 1,0 = Intermittierendes Kitzelgefühl, das mehr als den Augenwinkel betrifft; 1,5 = Intermittierendes, ganzflächiges Kribbeln; 2,0 = leichter anhaltender Juckreiz (lokalisierbar) ohne Reibewunsch; 2,5 = mäßiger, diffuser, anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch; 3.0=starker Juckreiz mit Reibewunsch; 3,5 = starker Juckreiz mit minimalem Reiben gebessert; 4.0 = Unfähiger Juckreiz mit unwiderstehlichem Drang zu reiben
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Bindehautrötung
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Score für Bindehautrötung: 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße; Farbe der Gefäße typisch rosa; 2,0 = mäßig – deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; Gefäßfarbe intensiver (röter); 3,0 = stark – zahlreiche, offensichtlich erweiterte Blutgefäße; das Fehlen einer Chemosis ist tiefrot, das Vorhandensein einer Chemosis kann weniger rot oder rosa sein; 4,0 = Extrem stark – Große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine stark tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ciliare Rötung
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Ziliarrötungs-Score: 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße; Farbe der Gefäße typisch rosa; 2,0 = mäßig – deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; Gefäßfarbe intensiver (röter); 3,0 = stark – zahlreiche, offensichtlich erweiterte Blutgefäße; das Fehlen einer Chemosis ist tiefrot, das Vorhandensein einer Chemosis kann weniger rot oder rosa sein; 4,0 = Extrem stark – Große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine stark tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Episklerale Rötung
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Episkleraler Rötungs-Score: 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße; Farbe der Gefäße typisch rosa; 2,0 = mäßig – deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; Gefäßfarbe intensiver (röter); 3,0 = stark – zahlreiche, offensichtlich erweiterte Blutgefäße; das Fehlen einer Chemosis ist tiefrot, das Vorhandensein einer Chemosis kann weniger rot oder rosa sein; 4,0 = Extrem stark – Große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine stark tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Chemose
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Chemosis-Score: 0 = Keine; 1,0 = Schwach nachweisbar nur durch Spaltlampenstrahl; eindeutige Trennung der Bindehaut von der Sklera; 2,0 = mäßig-sichtbar bei normalem Raumlicht; diffuseres Ödem; 3,0 = Schwere Bindehautschwellung am Limbus; sehr diffus und auffällig; 4,0 = Extrem schwer – Gesamtblähung der Bindehaut
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15 Minuten, 8 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Rhinorrhoe (laufende Nase)
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Rhinorrhoe-Score: 0 = keine; 1,0 = Leichtes Gefühl von Nasenschleim, der den Nasengang hinunterfließt; kein Ausfluss vorhanden; 2,0 = Mäßig – Kann mit postnasalem Tropfen verbunden sein; Nasenschleimfluss ausgeprägter; muss bald die Nase putzen; 3,0 = Mäßiger/starker Nasenschleimausfluss, der gelegentliches Abwischen mit Kleenex erfordert; 4,0 = Schwer – Unkontrollierter Nasenausfluss; erfordert häufiges Abwischen und Schneuzen der Nase
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Nasenpruritus (juckende Nase)
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Punktzahl für nasalen Juckreiz: 0 = keine; 1,0 = leicht – ein intermittierendes Kitzelgefühl; 2,0 = mäßig – ein leichter anhaltender Juckreiz; 3,0 = Mäßig/Schwer – Ein starkes Jucken mit dem Wunsch zu reiben; 4,0 = Schwerer, außer Gefecht setzender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zu reiben
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Juckreiz am Ohr oder Gaumen (juckendes Ohr oder Gaumen)
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Ohr- oder Gaumenpruritus-Score: 0 = Keine; 1,0 = leicht – ein intermittierendes Kitzelgefühl; 2,0 = mäßig – ein leichter anhaltender Juckreiz; 3,0 = Mäßig/Schwer – Ein starkes Jucken mit dem Wunsch zu reiben; 4,0 = Schwerer, außer Gefecht setzender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zu reiben
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Verstopfte Nase
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Bindehautallergen-Challenge (CAC)-Modell
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Score für verstopfte Nase: 0 = keine atmet frei; 1,0 = Leichtes Atmen mit Schwierigkeiten; 2,0 = Mäßig – Ein Nasenloch teilweise blockiert; 3,0 = mäßig/schwer – beide Nasenlöcher teilweise verstopft oder ein Nasenloch vollständig verstopft und das andere Nasenloch teilweise verstopft; 4,0 = Schwer – Beide Nasenlöcher vollständig verstopft
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Bindehautallergen-Challenge (CAC)-Modell
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Reißen
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Prozent der Augen mit Tränen.
Als abwesend oder anwesend gewertet
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Ausfluss von Augenschleim
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Prozent der Augen mit Augenschleimausfluss.
Als abwesend oder anwesend gewertet
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Schwellung der Augenlider
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Score für Augenlidschwellung: 0 = Keine; 1,0 = leicht erkennbare Schwellung des Unter- und/oder Oberlids; 2,0 = mäßig-deutliche Schwellung des Unter- und/oder Oberlids; 3,0 = stark – Schwellung des unteren und/oder oberen Lids bis zu dem Punkt, an dem der Abstand zwischen Ihrem oberen und unteren Lid abnimmt
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Totales nasales Symptom
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Gesamtbewertung der nasalen Symptome (zusammengesetzt aus Rhinorrhoe, nasalem Pruritus, Ohren- oder Gaumenpruritus und verstopfter Nase): 0 = keine; 1,0 = mild; 2,0 = mäßig; 3,0 = mäßig/schwer; 4,0 = Schwer
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15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meier EJ, Torkildsen GL, Gow JA, McNamara TR, Gomes PJ, Williams JI; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Study Group. Integrated phase III trials of bepotastine besilate ophthalmic solution 1.5% for ocular itching associated with allergic conjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):265-74. doi: 10.2500/aap.2012.33.3570.
- Torkildsen GL, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, Abelson MB, McNamara TR; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Bepotastine besilate ophthalmic solution for the relief of nonocular symptoms provoked by conjunctival allergen challenge. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Jul;105(1):57-64. doi: 10.1016/j.anai.2010.04.005.
- Abelson MB, Torkildsen GL, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, McNamara TR; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Time to onset and duration of action of the antihistamine bepotastine besilate ophthalmic solutions 1.0% and 1.5% in allergic conjunctivitis: a phase III, single-center, prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled, conjunctival allergen challenge assessment in adults and children. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1908-21. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.09.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ISTA-BEPO-CS01
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