Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indtræden og virkningsvarighed af Bepotastin Besilat Ophthalmic Solution ved akut allergisk konjunktivitis

13. februar 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En enkelt-center, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, evaluering af indtræden og virkningsvarighed af Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution ved akut allergisk konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om bepotastinbesilat oftalmisk opløsning er effektiv til behandling af akut allergisk conjunctivitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 10 år og begge køn, uanset race
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg
  • Positiv historie med øjenallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagt operation i forsøgsperioden
  • Kvinde er i øjeblikket gravid, planlægger en graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bepreve
Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution 1,5 %
Medicin: Bepreve
steril oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Placebo
steril oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo
steril oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Bepotastinbesilat
steril oftalmologisk opløsning 1,0 %
Medicin: Bepotastinbesilat
steril oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Okulær kløe score: 0=Ingen; 0,5=Intermitterende kildlefornemmelse muligvis lokaliseret i øjenkrogen; 1.0=Intermitterende kildlefornemmelse, der involverer mere end øjenkrogen; 1.5=Intermitterende kildende følelse; 2.0=Mild vedvarende kløe (kan lokaliseres) uden ønske om at gnide; 2.5=Moderat, diffus vedvarende kløe med lyst til at gnide; 3.0=Svær kløe med lyst til at gnide; 3.5=Svær kløe forbedret med minimal gnidning; 4.0=Invaliderende kløe med uimodståelig trang til at gnide
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Konjunktival rødme
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Konjunktival rødme score: 0=Ingen; 1,0=Mild-Lidt udvidede blodkar; farve på fartøjer typisk pink; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar; karfarve mere intens (rødere); 3.0=Svær-talrige, tydelige udvidede blodkar; fravær af kemose farven er dyb rød, tilstedeværelsen af ​​kemose kan være mindre rød eller pink; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige udvidede blodkar karakteriseret ved en alvorlig dyb rød farve uanset kemosegrad
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødme
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Ciliær rødme-score: 0=Ingen; 1,0=Mild-Lidt udvidede blodkar; farve på fartøjer typisk pink; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar; karfarve mere intens (rødere); 3.0=Svær-talrige, tydelige udvidede blodkar; fravær af kemose farven er dyb rød, tilstedeværelsen af ​​kemose kan være mindre rød eller pink; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige udvidede blodkar karakteriseret ved en alvorlig dyb rød farve uanset kemosegrad
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Episkleral rødme
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Episkleral rødme score: 0=Ingen; 1,0=Mild-Lidt udvidede blodkar; farve på fartøjer typisk pink; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar; karfarve mere intens (rødere); 3.0=Svær-talrige, tydelige udvidede blodkar; fravær af kemose farven er dyb rød, tilstedeværelsen af ​​kemose kan være mindre rød eller pink; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige udvidede blodkar karakteriseret ved en alvorlig dyb rød farve uanset kemosegrad
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Kemose
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og s6 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Kemosescore: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-detekterbar kun ved spaltelampe; bestemt adskillelse af bindehinde fra sclera; 2,0 = Moderat-Synlig i normalt rumlys; mere diffust ødem; 3,0 = Alvorlig konjunktival bølgende ved limbus; meget diffus og mærkbar; 4.0 = Ekstremt alvorlig - overordnet ballondannelse af bindehinden
15 minutter, 8 timer og s6 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Rhinoré (løbende næse)
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Rhinorrhea score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild fornemmelse af næseslim, der flyder ned ad næsepassagen; ingen udledning til stede; 2,0 = Moderat - Kan være forbundet med post-nasal drop; næseslimstrømmen mere udtalt; bliver nødt til at pudse næse snart; 3,0 = Moderat/alvorlig næseslimafladning, der kræver lejlighedsvis aftørring med Kleenex; 4,0 = Alvorlig-ukontrolleret næseflåd; kræver hyppig aftørring og pudsning
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Næsekløe (kløende næse)
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Nasal Pruritus score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-En intermitterende kildlefornemmelse; 2,0 = Moderat - En mild vedvarende kløe; 3,0 = Moderat/Svær - En alvorlig kløe med lyst til at gnide; 4.0 = Alvorlig invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øre eller gane Pruritus (kløende øre eller gane)
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øre eller gane Pruritus score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-En intermitterende kildlefornemmelse; 2,0 = Moderat - En mild vedvarende kløe; 3,0 = Moderat/Svær - En alvorlig kløe med lyst til at gnide; 4.0 = Alvorlig invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Tilstoppet næse
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Score for tilstoppet næse: 0 = Ingen-ånder frit; 1,0 = Mild-ånder med besvær; 2,0 = Moderat - Et næsebor delvist blokeret; 3,0 = Moderat/Svær-Begge næsebor delvist blokeret eller det ene næsebor helt blokeret og det andet næsebor delvist blokeret; 4,0 = Alvorlig-Begge næsebor fuldstændig blokeret
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Rivning
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Procent af øjne med tåreflåd. Scores som fraværende eller tilstede
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øjens slimudledning
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Procent af øjne med øjenslimudflåd. Scores som fraværende eller tilstede
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øjenlåg Hævelse
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øjenlåg Hævelse score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-detekterbar hævelse af nedre og/eller øvre låg; 2,0 = Moderat-bestemt hævelse af nedre og/eller øvre låg; 3.0 = Alvorlig hævelse af nedre og/eller øvre øjenlåg til det punkt, at der er et fald i mellemrummet mellem dit øvre og nedre øjenlåg
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Totalt nasalt symptom
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Samlet næsesymptomscore (sammensætning af næse, næsepruritus, øre- eller ganepruritus og tilstoppet næse): 0 = Ingen; 1,0 = Mild; 2,0 = Moderat; 3,0 = Moderat/Svær; 4,0 = Alvorlig
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISTA-BEPO-CS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger