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Valutazione dell'insorgenza e della durata d'azione della soluzione oftalmica Bepotastine Besilate nella congiuntivite allergica acuta

13 febbraio 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione a centro singolo, in doppio mascheramento, randomizzata, controllata con placebo, dell'insorgenza e della durata dell'azione della soluzione oftalmica di bepotastina besilato nella congiuntivite allergica acuta

Lo scopo di questo studio è valutare se la bepotastina besilato soluzione oftalmica è efficace nel trattamento della congiuntivite allergica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92630
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 10 anni di età e entrambi i sessi, qualsiasi razza
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio
  • Storia positiva di allergie oculari

Criteri di esclusione:

  • Avere pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova
  • Donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attenzione
Bepotastina Besilato Soluzione Oftalmica 1,5%
Droga: Attenzione
soluzione oftalmica sterile
Comparatore placebo: Placebo
soluzione oftalmica sterile
Droga: Placebo
soluzione oftalmica sterile
Sperimentale: Bepotastina Besilato
soluzione oftalmica sterile 1,0%
Droga: Bepotastina Besilato
soluzione oftalmica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio prurito oculare: 0=Nessuno; 0.5=Sensazione di solletico intermittente possibilmente localizzata all'angolo dell'occhio; 1.0=Sensazione di solletico intermittente che interessa più dell'angolo dell'occhio; 1.5=Sensazione di solletico dappertutto intermittente; 2.0= Lieve prurito continuo (può essere localizzato) senza desiderio di strofinare; 2.5=Prurito moderato, diffuso e continuo con desiderio di strofinare; 3.0=Forte prurito con desiderio di strofinare; 3.5=Severo prurito migliorato con minimo sfregamento; 4.0=Prurito invalidante con irresistibile voglia di strofinare
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio arrossamento congiuntivale: 0=Nessuno; 1.0=Vasi sanguigni leggermente dilatati; colore dei vasi tipicamente rosa; 2.0=Dilatazione moderata-più evidente dei vasi sanguigni; colore del vaso più intenso (più rosso); 3.0=Grave-Numeroso, evidenti vasi sanguigni dilatati; assenza di chemosi il colore è rosso intenso, la presenza di chemosi può essere meno rossa o rosa; 4.0=Estremamente grave: vasi sanguigni dilatati, grandi e numerosi, caratterizzati da un intenso colore rosso intenso indipendentemente dal grado di chemosi
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore ciliare
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio arrossamento ciliare: 0=Nessuno; 1.0=Vasi sanguigni leggermente dilatati; colore dei vasi tipicamente rosa; 2.0=Dilatazione moderata-più evidente dei vasi sanguigni; colore del vaso più intenso (più rosso); 3.0=Grave-Numeroso, evidenti vasi sanguigni dilatati; assenza di chemosi il colore è rosso intenso, la presenza di chemosi può essere meno rossa o rosa; 4.0=Estremamente grave: vasi sanguigni dilatati, grandi e numerosi, caratterizzati da un intenso colore rosso intenso indipendentemente dal grado di chemosi
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Rossore episclerale
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio arrossamento episclerale: 0=Nessuno; 1.0=Vasi sanguigni leggermente dilatati; colore dei vasi tipicamente rosa; 2.0=Dilatazione moderata-più evidente dei vasi sanguigni; colore del vaso più intenso (più rosso); 3.0=Grave-Numeroso, evidenti vasi sanguigni dilatati; assenza di chemosi il colore è rosso intenso, la presenza di chemosi può essere meno rossa o rosa; 4.0=Estremamente grave: vasi sanguigni dilatati, grandi e numerosi, caratterizzati da un intenso colore rosso intenso indipendentemente dal grado di chemosi
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Chemosi
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 6 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio di chemosi: 0 = Nessuno; 1.0 = Lieve Rilevabile solo dal raggio della lampada a fessura; netta separazione della congiuntiva dalla sclera; 2.0 = Moderato-visibile con luce ambiente normale; edema più diffuso; 3.0 = Gravi gonfiori congiuntivali al limbus; molto diffuso e notevole; 4.0 = Rigonfiamento generale della congiuntiva estremamente grave
15 minuti, 8 ore e 6 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Rinorrea (naso che cola)
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio rinorrea: 0 = Nessuno; 1.0 = Lieve sensazione di muco nasale che scorre lungo il passaggio nasale; nessuna scarica presente; 2.0 = Moderato-Può essere associato a gocciolamento retronasale; flusso di muco nasale più pronunciato; presto dovrà soffiarsi il naso; 3.0 = Secrezione di muco nasale moderata/grave che richiede una pulizia occasionale con Kleenex; 4.0 = Secrezione nasale grave-non controllata; che richiedono frequenti asciugature e soffiaggio del naso
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Prurito nasale (prurito al naso)
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio prurito nasale: 0 = Nessuno; 1.0 = Lieve-Una sensazione di solletico intermittente; 2.0 = Moderato-Un lieve prurito continuo; 3.0 = Moderato/Grave-Un forte prurito con desiderio di strofinare; 4.0 = Prurito grave-inabilitante con un bisogno irresistibile di strofinare
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Prurito all'orecchio o al palato (prurito all'orecchio o al palato)
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio del prurito all'orecchio o al palato: 0 = Nessuno; 1.0 = Lieve-Una sensazione di solletico intermittente; 2.0 = Moderato-Un lieve prurito continuo; 3.0 = Moderato/Grave-Un forte prurito con desiderio di strofinare; 4.0 = Prurito grave-inabilitante con un bisogno irresistibile di strofinare
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Congestione nasale
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello CAC (conjunctival allergen challenge)
Punteggio di congestione nasale: 0 = Nessuno-Respira liberamente; 1.0 = Lieve Respira con difficoltà; 2.0 = Moderato: una narice parzialmente bloccata; 3.0 = Moderato/Grave-Entrambe le narici parzialmente bloccate o una narice completamente bloccata e l'altra narice parzialmente bloccata; 4.0 = Grave - Entrambe le narici completamente bloccate
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello CAC (conjunctival allergen challenge)
Strappo
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Percentuale di occhi con lacrimazione. Valutato come assente o presente
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Secrezione di muco oculare
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Percentuale di occhi con secrezione di muco oculare. Valutato come assente o presente
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio di rigonfiamento delle palpebre: 0 = Nessuno; 1.0 = Gonfiore lievemente rilevabile della palpebra inferiore e/o superiore; 2.0 = Tumefazione moderata-definita della palpebra inferiore e/o superiore; 3.0 = Grave gonfiore della palpebra inferiore e/o superiore al punto da ridurre lo spazio tra la palpebra superiore e quella inferiore
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Sintomo nasale totale
Lasso di tempo: 15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Punteggio totale dei sintomi nasali (composito di rinorrea, prurito nasale, prurito dell'orecchio o del palato e congestione nasale): 0 = nessuno; 1,0 = Lieve; 2.0 = Moderato; 3.0 = Moderato/Grave; 4.0 = Grave
15 minuti, 8 ore e 16 ore post-dose dal modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISTA-BEPO-CS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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