Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POKROČILÁ studie fáze II týdenní versus 3 týdenní docetaxel a cisplatina následovaná gemcitabinem u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

4. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie fáze II se dvěma sekvenčními schématy docetaxelu a cisplatiny následovaná gemcitabinem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze II, jejímž cílem je posoudit protinádorovou aktivitu dvou postupných schémat docetaxelu a cisplatiny následovaných gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC; Histologické podtypy mohou zahrnovat velkobuněčný, dlaždicobuněčný nebo adenokarcinom nebo generickou cytologickou diagnózu NSCLC;
  • Pacienti musí mít lokoregionálně pokročilé neresekabilní nemetastatické NSCLC stadium IIIB (pouze N3 supraklavikulární nebo T4 pro pleurální výpotek) nebo stadium IV podle revidovaného International Staging System;
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST.
  • Předchozí radikální operace (více 30 dní před vstupem do studie) je povolena, ale musí být zdokumentován patologický důkaz progrese neoplastického onemocnění;
  • Stav výkonu podle WHO 0 nebo 1;
  • Úbytek hmotnosti < 5 % za poslední 3 měsíce;

  • Laboratorní požadavky při vstupu

    • Počet krvinek: Absolutní neutrofily > 2,0 . 10^9/1; Krevní destičky > 100 . 10^9/1; Hemoglobin > 10 g/dl
    • Renální funkce: Sérový kreatinin < 1 horní normální hranice (UNL). V případě limitní hodnoty sérového kreatininu by clearance kreatininu měla být > 60 ml/min.
    • Jaterní funkce: Sérový bilirubin < 1 x UNL; ASAT a ALT < 2,5 x UNL; Alkalická fosfatáza < 5 x UNL (pokud není doprovázena rozsáhlými kostními metastázami)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie; předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla ukončena alespoň 12 měsíců před zařazením;
  • Předchozí radioterapie pro NSCLC na měřitelné léze. U necílových lézí je povolena předchozí radioterapie (do < 25 % kostní dřeně). Od ukončení radioterapie musí uplynout alespoň 4 týdny a pacient musí mít vyléčeny všechny nežádoucí účinky.
  • Cyto-histologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic, karcinoidu nebo smíšeného malobuněčného/nemalobuněčného karcinomu plic;
  • Pacienti s pouze hodnotitelným, neměřitelným onemocněním (necílové léze);
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami nebo s leptomeningeálním onemocněním;
  • Anamnéza dřívějších malignit, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu nejméně pěti let;
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na polysorbát 80;
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci);
  • Současná periferní neuropatie stupeň NCI > 2;
  • Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • Účast v klinických studiích s jinými experimentálními látkami do 30 dnů od vstupu do studie;

  • Jiná závažná průvodní onemocnění nebo zdravotní stavy:

    1. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
    2. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů;
    3. Aktivní infekce vyžadující iv antibiotika;
    4. Aktivní vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiná kontraindikace kortikoterapie;
    5. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: Docetaxel a cisplatina následovaná gemcitabinem
docetaxel 75 mg/m2 den 1 + cisplatina 75 mg/m2 den1 opakování každých 21 dní ve 3 cyklech následované gemcitabinem 1200 mg/m2 den 1,8 opakování každých 21 dní ve 3 cyklech
Experimentální: B
Lék: docetaxel a cisplatina následovaná gemcitabinem
docetaxel 25 mg/m2 den 1,8,15 + cisplatina 25 mg/m2 dny1,8,15 opakování každých 28 dní ve 3 cyklech následované gemcitabinem 1200 mg/m2 den 1,8 opakování každých 21 dní ve 3 cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celková míra odpovědí hodnocená podle kritérií RECIST.
Časové okno: před, během a na konci léčby
před, během a na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo relapsu nádoru
od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo relapsu nádoru
čas do selhání léčby
Časové okno: od data zahájení léčby do data diagnózy progrese, odstoupení od studijní léčby z jakéhokoli důvodu, podání jiné protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny
od data zahájení léčby do data diagnózy progrese, odstoupení od studijní léčby z jakéhokoli důvodu, podání jiné protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny
celkové přežití
Časové okno: časový interval od data randomizace do data úmrtí
časový interval od data randomizace do data úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Georges Paizis, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XRP6976B_2506
  • EudraCT # : 2004-001044-72

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení