POKROČILÁ studie fáze II týdenní versus 3 týdenní docetaxel a cisplatina následovaná gemcitabinem u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC; Histologické podtypy mohou zahrnovat velkobuněčný, dlaždicobuněčný nebo adenokarcinom nebo generickou cytologickou diagnózu NSCLC;
• Pacienti musí mít lokoregionálně pokročilé neresekabilní nemetastatické NSCLC stadium IIIB (pouze N3 supraklavikulární nebo T4 pro pleurální výpotek) nebo stadium IV podle revidovaného International Staging System;
• Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST.
• Předchozí radikální operace (více 30 dní před vstupem do studie) je povolena, ale musí být zdokumentován patologický důkaz progrese neoplastického onemocnění;
• Stav výkonu podle WHO 0 nebo 1;
• Úbytek hmotnosti < 5 % za poslední 3 měsíce;

• Laboratorní požadavky při vstupu

  • Počet krvinek: Absolutní neutrofily > 2,0 . 10^9/1; Krevní destičky > 100 . 10^9/1; Hemoglobin > 10 g/dl
  • Renální funkce: Sérový kreatinin < 1 horní normální hranice (UNL). V případě limitní hodnoty sérového kreatininu by clearance kreatininu měla být > 60 ml/min.
  • Jaterní funkce: Sérový bilirubin < 1 x UNL; ASAT a ALT < 2,5 x UNL; Alkalická fosfatáza < 5 x UNL (pokud není doprovázena rozsáhlými kostními metastázami)

Kritéria vyloučení:

• předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie; předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla ukončena alespoň 12 měsíců před zařazením;
• Předchozí radioterapie pro NSCLC na měřitelné léze. U necílových lézí je povolena předchozí radioterapie (do < 25 % kostní dřeně). Od ukončení radioterapie musí uplynout alespoň 4 týdny a pacient musí mít vyléčeny všechny nežádoucí účinky.
• Cyto-histologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic, karcinoidu nebo smíšeného malobuněčného/nemalobuněčného karcinomu plic;
• Pacienti s pouze hodnotitelným, neměřitelným onemocněním (necílové léze);
• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami nebo s leptomeningeálním onemocněním;
• Anamnéza dřívějších malignit, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu nejméně pěti let;
• Anamnéza reakce přecitlivělosti na polysorbát 80;
• Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci);
• Současná periferní neuropatie stupeň NCI > 2;
• Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy;
• Účast v klinických studiích s jinými experimentálními látkami do 30 dnů od vstupu do studie;

• Jiná závažná průvodní onemocnění nebo zdravotní stavy:

  1. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
  2. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů;
  3. Aktivní infekce vyžadující iv antibiotika;
  4. Aktivní vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiná kontraindikace kortikoterapie;
  5. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.