FORTGESCHRITTENE Phase-II-Studie mit wöchentlich vs. dreimal wöchentlich verabreichtem Docetaxel und Cisplatin, gefolgt von Gemcitabin bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC; Histologische Subtypen können großzelliges, Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom oder eine generische zytologische Diagnose von NSCLC sein;
• Die Patienten müssen ein lokoregional fortgeschrittenes, inoperables, nicht metastasiertes NSCLC im Stadium IIIB (nur N3 supraklavikulär oder T4 für Pleuraerguss) oder Stadium IV gemäß dem überarbeiteten International Staging System haben;
• Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien aufweisen.
• Eine vorherige radikale Operation (mehr als 30 Tage vor Studienbeginn) ist zulässig, es muss jedoch ein pathologischer Nachweis des Fortschreitens der neoplastischen Erkrankung dokumentiert werden.
• WHO-Leistungsstatus 0 oder 1;
• Gewichtsverlust < 5 % innerhalb der letzten 3 Monate;

• Laboranforderungen bei der Einreise

  • Anzahl der Blutzellen: Absolute Neutrophile > 2,0. 10^9/L; Thrombozyten > 100 . 10^9/L; Hämoglobin > 10 g/dl
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1 obere Normalgrenze (UNL). Bei einem Grenzwert des Serumkreatinins sollte die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min betragen
  • Leberfunktionen: Serumbilirubin < 1 x UNL; ASAT und ALAT < 2,5 x UNL; Alkalische Phosphatase < 5 x UNL (sofern nicht von ausgedehnten Knochenmetastasen begleitet)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie; Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 12 Monate vor der Einschreibung beendet wird.
• Vorherige Strahlentherapie bei NSCLC bis hin zu messbaren Läsionen. Eine vorherige Strahlentherapie (bis zu < 25 % des Knochenmarks) ist bei nicht zielgerichteten Läsionen zulässig. Seit Abschluss der Strahlentherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein und der Patient muss von allen Nebenwirkungen befreit sein.
• Zytohistologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs, Karzinoid oder gemischtem kleinzelligem/nichtkleinzelligem Lungenkrebs;
• Patienten nur mit auswertbarer, nicht messbarer Erkrankung (nicht Zielläsionen);
• Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen oder einer leptomeningealen Erkrankung;
• Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens fünf Jahren;
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80;
• Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden);
• Aktuelle periphere Neuropathie NCI-Grad > 2;
• Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen;
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen experimentellen Wirkstoffen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt;

• Weitere schwerwiegende Begleiterkrankungen:

  1. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  2. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen;
  3. Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert;
  4. Aktives Geschwür, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für eine Kortikotherapie;
  5. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.