Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAAWANSOWANE badanie II fazy docetakselu i cisplatyny podawanej co tydzień vs. 3 razy w tygodniu z gemcytabiną w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie fazy II dwóch kolejnych schematów podawania docetakselu i cisplatyny, a następnie gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II, którego celem jest ocena działania przeciwnowotworowego dwóch kolejnych schematów docetakselu i cisplatyny, a następnie gemcytabiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC; Podtypy histologiczne mogą obejmować duże komórki, komórki płaskonabłonkowe lub gruczolakoraka lub ogólne rozpoznanie cytologiczne NSCLC;
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowany lokoregionalnie nieoperacyjny NDRP bez przerzutów w stopniu zaawansowania IIIB (tylko N3 nadobojczykowy lub T4 w przypadku wysięku opłucnowego) lub w stopniu zaawansowania IV zgodnie z poprawionym Międzynarodowym Systemem Zaawansowania;
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST.
  • dozwolona jest wcześniejsza radykalna operacja (więcej niż 30 dni przed włączeniem do badania), ale należy udokumentować patologiczny dowód progresji choroby nowotworowej;
  • Status wydajności WHO 0 lub 1;
  • Utrata masy ciała < 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

  • Wymagania laboratoryjne przy wejściu

    • Liczba krwinek: Bezwzględna liczba neutrofili > 2,0. 10^9/L; płytki krwi > 100 . 10^9/L; Hemoglobina > 10 g/dl
    • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < 1 górna granica normy (UNL). W przypadku wartości granicznej kreatyniny w surowicy klirens kreatyniny powinien być > 60 ml/min
    • Czynności wątroby: bilirubina w surowicy < 1 x UNL; ASAT i ALAT < 2,5 x UNL; Fosfataza alkaliczna < 5 x UNL (o ile nie towarzyszą rozległe przerzuty do kości)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub immunoterapia; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa, jeśli została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Wcześniejsza radioterapia NSCLC do mierzalnych zmian. Wcześniejsza radioterapia (do < 25% szpiku kostnego) jest dozwolona w zmianach niecelowych. Od zakończenia radioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie, a pacjent musi mieć ustąpienie wszystkich działań niepożądanych.
  • Diagnostyka cytohistologiczna drobnokomórkowego raka płuca, rakowiaka lub mieszanego drobnokomórkowego/niedrobnokomórkowego raka płuca;
  • Pacjenci z tylko ocenialną, niemierzalną chorobą (zmiany niedocelowe);
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat;
  • Historia reakcji nadwrażliwości na polisorbat 80;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję);
  • Obecna neuropatia obwodowa stopnia NCI > 2;
  • Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
  • Udział w badaniach klinicznych z innymi środkami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;

  • Inne poważne współistniejące choroby lub schorzenia:

    1. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa;
    2. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji lub drgawek;
    3. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych;
    4. Aktywny wrzód, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do kortykoterapii;
    5. Każdy inny stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Lek: Docetaksel i cisplatyna, a następnie gemcytabina
docetaksel 75 mg/m2 dzień 1 + cisplatyna 75 mg/m2 dzień1 powtarzane co 21 dni przez 3 cykle następnie gemcytabina 1200 mg/m2 dzień 1,8 powtarzane co 21 dni przez 3 cykle
Eksperymentalny: B
Lek: docetaksel i cisplatyna, a następnie gemcytabina
docetaksel 25 mg/m2 dzień 1,8,15 + cisplatyna 25 mg/m2 dzień1,8,15 powtarzany co 28 dni przez 3 cykle, następnie gemcytabina 1200 mg/m2 dzień 1,8 powtarzany co 21 dni przez 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: przed, w trakcie i na końcu leczenia
przed, w trakcie i na końcu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu nowotworu
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu nowotworu
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty rozpoznania progresji, wycofania się z badanego leczenia z jakiegokolwiek powodu, podania innego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
od daty rozpoczęcia leczenia do daty rozpoznania progresji, wycofania się z badanego leczenia z jakiegokolwiek powodu, podania innego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: przedział czasu od daty randomizacji do daty śmierci
przedział czasu od daty randomizacji do daty śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Georges Paizis, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XRP6976B_2506
  • EudraCT # : 2004-001044-72

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami