Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování GM-CSF po alogenní transplantaci krevních kmenových buněk u pacientů s pokročilými myeloidními malignitami

28. ledna 2022 aktualizováno: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vakcinace leukemických buněk vylučujících GM-CSF po alogenní nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem nebo refrakterní akutní nebo pokročilou chronickou myeloidní leukémií

Účelem této studie je zjistit, zda přidání vakcíny po transplantaci se sníženou intenzitou účastníků bude bezpečné a přínosné. Vakcína použitá v této studii, nazvaná GVAX, bude vyrobena z leukemických buněk účastníků a bude podána 1-4 měsíce po transplantaci. V posledních letech výzkumníci zjistili, že vakcína GVAX vyrobená z pacientových vlastních nádorových volání, která byla navržena v laboratoři tak, aby produkovala protein zvaný GM-CSF, může být účinná při stimulaci silné imunitní reakce specifické pro tuto rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Tento pokus lze rozdělit do tří fází: 1) Předtransplantační fáze; 2) Fáze transplantace se sníženou intenzitou; 3) Fáze očkování.
  • Předtransplantační fáze: Jakmile bude identifikován vhodný dárce, účastník podstoupí řadu standardních předtransplantačních testů a procedury k odběru svých leukemických buněk pro vytvoření vakcíny. Krevní testy, test funkce srdce, test funkce plic, test na tuberkulózu, aspirát a biopsie kostní dřeně a odběr leukemických buněk prostřednictvím leukaferézy.
  • Alogenní fáze transplantace kmenových buněk se sníženou intenzitou: Transplantační fáze studie začne, když je účastník přijat do nemocnice, aby podstoupil chemoterapii a transplantaci kmenových buněk. Minimální doba hospitalizace pro výkon je přibližně 8 dní. V týdnu před tím, než účastník obdrží kmenové buňky, bude léčen chemoterapií prostřednictvím centrální linky. Cílem chemoterapie je potlačit rakovinu a potlačit imunitní systém, aby tělo neodmítlo dárcovské kmenové buňky.
  • Těsně před infuzí kmenových buněk a bezprostředně po ní dostanou účastníci léky, které pomohou zabránit reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), což je běžná komplikace transplantace, kdy imunitní buňky dárce napadají tělo. Po transplantaci budou účastníci také užívat antibiotika, která pomohou předcházet možným infekcím.
  • Sargramostim (GM-CSF, leukin), růstový faktor bílých krvinek, bude podáván denně subkutánně počínaje dnem po transplantaci kmenových buněk, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Po infuzi kmenových buněk budou účastníci vyšetřeni a každý týden po dobu 1 měsíce podstoupí krevní testy. Mezi 30-45 dny po transplantaci bude provedena biopsie kostní dřeně za účelem posouzení stavu onemocnění a hledání důkazů dárcovských buněk v kostní dřeni.
  • Fáze očkování: Po biopsii kostní dřeně 30-45 dní po transplantaci začne účastník dostávat očkování. Vakcína bude podávána subkutánně a intradermálně do paže, nohy nebo břicha 6krát po dobu 9 týdnů. První 3 vakcíny proběhnou jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů a poslední 3 vakcíny budou podávány jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů. Všechna očkování lze provádět ambulantně na klinice. Během tohoto časového období budou účastníci každý týden pečlivě sledováni, aby se sledovali vedlejší účinky. Před první a po páté a šesté vakcinaci bude pod kůži vpraveno malé množství leukemických buněk účastníků, aby se zjistilo, zda proti ní imunitní systém zareaguje a způsobí zarudnutí a otok.
  • Asi 4 týdny po poslední vakcinaci (6.) bude proveden odběr kostní dřeně a biopsie k posouzení stavu onemocnění.
  • Po 1. a 5. vakcinaci bude provedena biopsie kůže k posouzení odpovědi v místě vakcíny. Tyto biopsie jsou relativně jednoduché ambulantní výkony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML, MDS-RAEB nebo RAEB-T, CML, myeloidní blastická krize není v remisi nebo akcelerovaná fáze CML. Subjekty musí mít > 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi před přijetím k transplantaci.
  • K dispozici je HLA 6/6 odpovídající příbuzný nebo nepříbuzný dárce
  • ECOG Performance Socha 0-2
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce
  • Leukémie s aktivním postižením CNS
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • ALT nebo AST vyšší než 3 x ULN
  • Celkový bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Pozitivní sérologie HIV nebo HTLV-1
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost měřená schopností vytvořit dostatečné množství vakcíny a schopností této populace pacientů zahájit vakcinaci mezi 30. a 45. dnem po transplantaci.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost očkování GVAX měřená stupněm III-IV akutní GVHD a nehematologickou toxicitou CTC stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 3 roky
3 roky
biologická aktivita očkování GVAX
Časové okno: 3 roky
3 roky
bez onemocnění a celkové přežití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení