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GM-CSF-Impfungen nach allogener Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenen myeloischen Malignomen

28. Januar 2022 aktualisiert von: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

GM-CSF-sezernierende Leukämiezellimpfung nach allogener nicht-myeloablativer peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom oder refraktärer akuter oder fortgeschrittener chronischer myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe eines Impfstoffs nach einer Transplantation mit reduzierter Intensität der Teilnehmer sicher und vorteilhaft ist. Der in dieser Studie verwendete Impfstoff namens GVAX wird aus den eigenen Leukämiezellen der Teilnehmer hergestellt und zwischen 1 und 4 Monaten nach der Transplantation verabreicht. In den letzten Jahren haben Forscher entdeckt, dass ein GVAX-Impfstoff, der aus den eigenen Krebszellen des Patienten hergestellt wird, die im Labor so verändert wurden, dass sie ein Protein namens GM-CSF produzieren, eine starke Immunantwort stimulieren kann, die für diesen Krebs spezifisch ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dieser Versuch kann in drei Phasen unterteilt werden: 1) Vortransplantationsphase; 2) Transplantationsphase mit reduzierter Intensität; 3) Impfphase.
  • Vortransplantationsphase: Sobald ein geeigneter Spender identifiziert wurde, wird der Teilnehmer einer Reihe von Standardtests und -verfahren vor der Transplantation unterzogen, um seine Leukämiezellen für die Impfstofferzeugung zu sammeln. Blutuntersuchungen, Herzfunktionstest, Lungenfunktionstest, Tuberkulosetest, Knochenmarksaspirat und -biopsie sowie Leukämiezellenentnahme durch Leukapherese.
  • Phase der allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität: Die Transplantationsphase der Studie beginnt, wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wird, um die Chemotherapie und die Stammzelltransplantation zu erhalten. Die Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts für das Verfahren beträgt ungefähr 8 Tage. In der Woche, bevor der Teilnehmer die Stammzellen erhält, werden sie mit einer Chemotherapie über eine zentrale Leitung behandelt. Das Ziel der Chemotherapie ist es, sowohl den Krebs zu kontrollieren als auch das Immunsystem zu unterdrücken, damit der Körper die Spenderstammzellen nicht abstößt.
  • Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Infusion von Stammzellen erhalten die Teilnehmer Medikamente zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), einer häufigen Komplikation der Transplantation, bei der die Immunzellen des Spenders den Körper angreifen. Nach der Transplantation werden die Teilnehmer auch Antibiotika einnehmen, um möglichen Infektionen vorzubeugen.
  • Sargramostim (GM-CSF, Leukin), ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen, wird ab dem Tag nach der Stammzelltransplantation täglich subkutan verabreicht, bis sich die Blutwerte erholt haben.
  • Nach der Stammzellinfusion werden die Teilnehmer 1 Monat lang wöchentlich untersucht und Bluttests unterzogen. Zwischen 30 und 45 Tagen nach der Transplantation wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu beurteilen und nach Hinweisen auf Spenderzellen im Knochenmark zu suchen.
  • Impfphase: Nach der Knochenmarkbiopsie 30-45 Tage nach der Transplantation beginnt der Teilnehmer mit der Impfung. Der Impfstoff wird über einen Zeitraum von 9 Wochen 6-mal subkutan und intradermal am Arm, Bein oder Bauch verabreicht. Die ersten 3 Impfungen werden einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, und die letzten 3 Impfungen werden einmal alle zwei Wochen über 6 Wochen verabreicht. Alle Impfungen können ambulant in der Klinik durchgeführt werden. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer wöchentlich engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht. Vor der ersten und nach der fünften und sechsten Impfung wird eine kleine Menge der Leukämiezellen der Teilnehmer unter die Haut gespritzt, um zu sehen, ob das Immunsystem dagegen reagiert und Rötungen und Schwellungen verursacht.
  • Etwa 4 Wochen nach der letzten Impfung (6.) wird eine Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu beurteilen.
  • Nach der 1. und 5. Impfung wird eine Hautbiopsie durchgeführt, um das Ansprechen an der Impfstelle zu beurteilen. Diese Biopsien sind relativ einfache ambulante Verfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML, MDS-RAEB oder RAEB-T, CML, myeloische Blastenkrise nicht in Remission oder beschleunigte CML-Phase. Die Probanden müssen vor der Aufnahme zur Transplantation > 5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut aufweisen.
  • HLA 6/6 passender verwandter oder nicht verwandter Spender verfügbar
  • ECOG-Leistungsstatue 0-2
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion
  • Leukämie mit aktiver ZNS-Beteiligung
  • Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl
  • ALT oder AST größer als 3 x ULN
  • Gesamtbilirubin größer als 2,0 mg/dl
  • Positive HIV- oder HTLV-1-Serologie
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Fähigkeit, ausreichend Impfstoff zu erzeugen, und der Fähigkeit dieser Patientenpopulation, die Impfung zwischen dem 30. und 45. Tag nach der Transplantation zu beginnen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der GVAX-Impfung gemessen an akuter GVHD Grad III-IV und nicht-hämatologischer Toxizität CTC-Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
biologische Aktivität der GVAX-Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreiheit und Gesamtüberleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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