Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování GM-CSF po alogenní transplantaci krevních kmenových buněk u pacientů s pokročilými myeloidními malignitami

28. ledna 2022 aktualizováno: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vakcinace leukemických buněk vylučujících GM-CSF po alogenní nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem nebo refrakterní akutní nebo pokročilou chronickou myeloidní leukémií

Účelem této studie je zjistit, zda přidání vakcíny po transplantaci se sníženou intenzitou účastníků bude bezpečné a přínosné. Vakcína použitá v této studii, nazvaná GVAX, bude vyrobena z leukemických buněk účastníků a bude podána 1-4 měsíce po transplantaci. V posledních letech výzkumníci zjistili, že vakcína GVAX vyrobená z pacientových vlastních nádorových volání, která byla navržena v laboratoři tak, aby produkovala protein zvaný GM-CSF, může být účinná při stimulaci silné imunitní reakce specifické pro tuto rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tento pokus lze rozdělit do tří fází: 1) Předtransplantační fáze; 2) Fáze transplantace se sníženou intenzitou; 3) Fáze očkování.
  • Předtransplantační fáze: Jakmile bude identifikován vhodný dárce, účastník podstoupí řadu standardních předtransplantačních testů a procedury k odběru svých leukemických buněk pro vytvoření vakcíny. Krevní testy, test funkce srdce, test funkce plic, test na tuberkulózu, aspirát a biopsie kostní dřeně a odběr leukemických buněk prostřednictvím leukaferézy.
  • Alogenní fáze transplantace kmenových buněk se sníženou intenzitou: Transplantační fáze studie začne, když je účastník přijat do nemocnice, aby podstoupil chemoterapii a transplantaci kmenových buněk. Minimální doba hospitalizace pro výkon je přibližně 8 dní. V týdnu před tím, než účastník obdrží kmenové buňky, bude léčen chemoterapií prostřednictvím centrální linky. Cílem chemoterapie je potlačit rakovinu a potlačit imunitní systém, aby tělo neodmítlo dárcovské kmenové buňky.
  • Těsně před infuzí kmenových buněk a bezprostředně po ní dostanou účastníci léky, které pomohou zabránit reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), což je běžná komplikace transplantace, kdy imunitní buňky dárce napadají tělo. Po transplantaci budou účastníci také užívat antibiotika, která pomohou předcházet možným infekcím.
  • Sargramostim (GM-CSF, leukin), růstový faktor bílých krvinek, bude podáván denně subkutánně počínaje dnem po transplantaci kmenových buněk, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Po infuzi kmenových buněk budou účastníci vyšetřeni a každý týden po dobu 1 měsíce podstoupí krevní testy. Mezi 30-45 dny po transplantaci bude provedena biopsie kostní dřeně za účelem posouzení stavu onemocnění a hledání důkazů dárcovských buněk v kostní dřeni.
  • Fáze očkování: Po biopsii kostní dřeně 30-45 dní po transplantaci začne účastník dostávat očkování. Vakcína bude podávána subkutánně a intradermálně do paže, nohy nebo břicha 6krát po dobu 9 týdnů. První 3 vakcíny proběhnou jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů a poslední 3 vakcíny budou podávány jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů. Všechna očkování lze provádět ambulantně na klinice. Během tohoto časového období budou účastníci každý týden pečlivě sledováni, aby se sledovali vedlejší účinky. Před první a po páté a šesté vakcinaci bude pod kůži vpraveno malé množství leukemických buněk účastníků, aby se zjistilo, zda proti ní imunitní systém zareaguje a způsobí zarudnutí a otok.
  • Asi 4 týdny po poslední vakcinaci (6.) bude proveden odběr kostní dřeně a biopsie k posouzení stavu onemocnění.
  • Po 1. a 5. vakcinaci bude provedena biopsie kůže k posouzení odpovědi v místě vakcíny. Tyto biopsie jsou relativně jednoduché ambulantní výkony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML, MDS-RAEB nebo RAEB-T, CML, myeloidní blastická krize není v remisi nebo akcelerovaná fáze CML. Subjekty musí mít > 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi před přijetím k transplantaci.
  • K dispozici je HLA 6/6 odpovídající příbuzný nebo nepříbuzný dárce
  • ECOG Performance Socha 0-2
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce
  • Leukémie s aktivním postižením CNS
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • ALT nebo AST vyšší než 3 x ULN
  • Celkový bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Pozitivní sérologie HIV nebo HTLV-1
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost měřená schopností vytvořit dostatečné množství vakcíny a schopností této populace pacientů zahájit vakcinaci mezi 30. a 45. dnem po transplantaci.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost očkování GVAX měřená stupněm III-IV akutní GVHD a nehematologickou toxicitou CTC stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 3 roky
3 roky
biologická aktivita očkování GVAX
Časové okno: 3 roky
3 roky
bez onemocnění a celkové přežití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti leukémii vylučující GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit