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Vaccinazioni GM-CSF dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue in pazienti con neoplasie mieloidi avanzate

28 gennaio 2022 aggiornato da: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaccinazioni di cellule leucemiche secernenti GM-CSF dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo in pazienti con sindrome mielodisplastica avanzata o leucemia mieloide cronica refrattaria acuta o avanzata

Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un vaccino dopo che i partecipanti hanno ridotto l'intensità del trapianto sarà sicura e benefica. Il vaccino utilizzato in questo studio, chiamato GVAX, sarà prodotto dalle cellule leucemiche dei partecipanti e verrà somministrato tra 1 e 4 mesi dopo il trapianto. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno scoperto che il vaccino GVAX prodotto dalle chiamate cancerose del paziente che sono state ingegnerizzate in laboratorio per produrre una proteina chiamata GM-CSF, può essere efficace nello stimolare una potente risposta immunitaria specifica per quel cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questa sperimentazione può essere suddivisa in tre fasi: 1) Fase pre-trapianto; 2) Fase di trapianto ad intensità ridotta; 3) Fase di vaccinazione.
  • Fase pre-trapianto: una volta identificato un donatore idoneo, il partecipante verrà sottoposto a una batteria di test e procedure pre-trapianto standard per raccogliere le cellule leucemiche per la generazione del vaccino. Esami del sangue, test di funzionalità cardiaca, test di funzionalità polmonare, test della tubercolosi, aspirato e biopsia del midollo osseo e raccolta di cellule leucemiche tramite leucaferesi.
  • Fase di trapianto allogenico di cellule staminali a intensità ridotta: la fase di trapianto dello studio inizierà quando il partecipante sarà ricoverato in ospedale per ricevere la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali. La durata minima del ricovero per la procedura è di circa 8 giorni. Nella settimana prima che il partecipante riceva le cellule staminali, verranno trattate con chemioterapia attraverso una linea centrale. L'obiettivo della chemioterapia è controllare il cancro e sopprimere il sistema immunitario in modo che il corpo non rifiuti le cellule staminali del donatore.
  • Appena prima e immediatamente dopo l'infusione di cellule staminali, i partecipanti riceveranno farmaci per aiutare a prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), una complicanza comune del trapianto in cui le cellule immunitarie del donatore attaccano il corpo. Dopo il trapianto, i partecipanti assumeranno anche farmaci antibiotici per aiutare a prevenire possibili infezioni.
  • Sargramostim (GM-CSF, leuchina), un fattore di crescita dei globuli bianchi, verrà somministrato quotidianamente per via sottocutanea a partire dal giorno successivo al trapianto di cellule staminali fino al ripristino della conta ematica.
  • Dopo l'infusione di cellule staminali, i partecipanti verranno esaminati e sottoposti a esami del sangue settimanalmente per 1 mese. Tra 30 e 45 giorni dopo il trapianto, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo per valutare lo stato della malattia e cercare prove delle cellule del donatore nel midollo osseo.
  • Fase di vaccinazione: dopo la biopsia del midollo osseo 30-45 giorni dopo il trapianto, il partecipante inizierà a ricevere le vaccinazioni. Il vaccino verrà somministrato per via sottocutanea e intradermica su braccio, gamba o addome 6 volte per un periodo di 9 settimane. Le prime 3 vaccinazioni avverranno una volta alla settimana per 3 settimane consecutive e le ultime 3 vaccinazioni verranno somministrate una volta a settimane alterne per 6 settimane. Tutte le vaccinazioni possono essere somministrate in regime ambulatoriale in clinica. Durante questo periodo di tempo, i partecipanti saranno attentamente monitorati su base settimanale per monitorare gli effetti collaterali. Prima della prima e dopo la quinta e la sesta vaccinazione, una piccola quantità di cellule leucemiche dei partecipanti verrà iniettata sotto la pelle per vedere se il sistema immunitario reagirà contro di essa e causerà arrossamento e gonfiore.
  • Circa 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (6a), verrà eseguito un aspirato di midollo osseo e una biopsia per valutare lo stato della malattia.
  • Dopo la 1a e la 5a vaccinazione, verrà eseguita una biopsia cutanea per valutare la risposta nel sito del vaccino. Queste biopsie sono procedure ambulatoriali relativamente semplici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA, MDS-RAEB o RAEB-T, LMC, crisi blastica mieloide non in remissione o fase accelerata di LMC. I soggetti devono avere > 5% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico prima del ricovero per trapianto.
  • Disponibile donatore correlato o non correlato HLA 6/6 compatibile
  • Statua delle prestazioni ECOG 0-2
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata
  • Leucemia con coinvolgimento attivo del SNC
  • Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
  • ALT o AST maggiore di 3 x ULN
  • Bilirubina totale superiore a 2,0 mg/dl
  • Sierologia HIV o HTLV-1 positiva
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla capacità di generare un vaccino sufficiente e dalla capacità di questa popolazione di pazienti di iniziare la vaccinazione tra il giorno 30 e il giorno 45 dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della vaccinazione GVAX misurata da GVHD acuta di grado III-IV e tossicità non ematologica di grado 3 CTC o superiore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
attività biologica della vaccinazione GVAX
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia e globale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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